2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及完整答案详解【网校专用】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及完整答案详解【网校专用】

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中发现已上市销售的药品存在安全隐患，应当如何处理？()

A.立即停止销售，并通知药品监督管理部门

B.继续销售，待调查清楚后再处理

C.仅通知生产企业，无需报告监管部门

D.等待消费者投诉后再处理

2.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.生产设施设备应当符合规定要求

B.生产人员应当具有相应资质

C.生产环境应当符合卫生要求

D.药品生产应当使用劣质原料

3.药品经营企业违反药品管理法规，被处以罚款，下列哪种说法是正确的？()

A.药品经营企业不服罚款决定，可以要求加倍罚款

B.药品经营企业不服罚款决定，可以向人民法院提起行政诉讼

C.药品经营企业不服罚款决定，可以要求罚款减免

D.药品经营企业不服罚款决定，可以要求监管部门重新调查

4.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供什么？()

A.药品说明书和购药发票

B.药品生产企业的生产许可证

C.药品批发企业的经营许可证

D.药品进口企业的进口许可证

5.药品广告中禁止含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量等信息

B.药品生产企业的名称和地址

C.药品广告批准文号

D.与药品功效无关的内容

6.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.仅对成品进行质量检验

B.对生产过程中的所有环节进行质量监控

C.质量检验合格后即可上市销售

D.质量检验不合格的产品可以降级处理

7.药品经营企业购进药品，应当从哪些单位购进？()

A.有生产许可证的企业

B.有经营许可证的企业

C.有药品广告批准文号的企业

D.有医疗机构制剂许可证的企业

8.药品监督管理部门在药品监督管理中，发现药品存在安全隐患，应当如何处理？()

A.通知生产企业自行处理

B.通知消费者停止使用

C.依法采取控制措施，并责令生产企业召回

D.无需采取任何措施

9.药品生产企业在药品生产过程中，发生生产事故，应当如何处理？()

A.隐瞒事故，避免影响企业形象

B.立即报告监管部门，并采取措施防止事故扩大

C.仅向消费者道歉，无需报告监管部门

D.责令生产人员停职检查

10.药品广告中，如何标明药品批准文号？()

A.在广告显著位置标明

B.在广告末尾标明

C.可以不标明

D.由广告制作单位自行决定

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的范畴？()

A.生产设备的管理

B.生产人员的资质要求

C.生产环境的卫生要求

D.药品生产过程的质量控制

E.药品销售过程的管理

12.药品经营企业在以下哪些情况下需要重新审查其经营许可？()

A.经营场所发生变更

B.经营范围发生变更

C.企业负责人发生变更

D.企业名称发生变更

E.经营许可证到期

13.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品广告的禁止内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量等信息

B.与药品功效无关的内容

C.药品生产企业的名称和地址

D.药品广告批准文号

E.药品价格信息

14.药品召回分为哪些等级？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

E.五级召回

15.以下哪些属于药品不良反应的监测内容？()

A.药品引起的死亡病例

B.药品引起的严重不良反应

C.药品引起的轻微不良反应

D.药品引起的过敏反应

E.药品引起的依赖性

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当符合国家药品监督管理部门制定的标准。

17.药品经营企业在药品批发、零售活动中，应当严格按照《药品经营质量管理规范》（GSP）执行。

18.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。

19.《药品管理法》规定，药品经营企业应当建立药品不良反应监测和报告制度。

20.药品生产企业在药品生产过程中，应当建立药品召回制度，对存在安全隐患的药品及时召回。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品存在安全隐患，可以自行决定是否召回。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未取得药品批准证明文件的进口药品。()

A.正确