2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解【预热题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解【预热题】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业发生药品不良反应，应当采取何种措施？()

A.主动报告

B.等待患者投诉

C.隐瞒不报

D.不予关注

2.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的药品储存条件应当符合哪些要求？()

A.我国药品管理法的规定

B.我国药品注册管理办法的规定

C.我国药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）的规定

D.我国药品进口管理办法的规定

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量、规格、批准文号

B.未经科学评价的功效成分、功能主治、疗效保障

C.医疗机构的推荐信息

D.药品的价格信息

4.执业药师在执业活动中发现患者存在用药安全隐患，应当如何处理？()

A.忽略不问

B.向患者解释原因，建议调整用药

C.向医疗机构报告，由医疗机构处理

D.通知药品生产企业

5.药品生产企业的药品生产许可证应当载明哪些事项？()

A.药品生产企业的名称、地址、法定代表人

B.药品生产企业的生产范围、生产规模、生产设备

C.药品生产企业的药品生产许可证编号、有效期、发证机关

D.以上都是

6.药品经营企业的药品经营许可证应当载明哪些事项？()

A.药品经营企业的名称、地址、法定代表人

B.药品经营企业的经营范围、经营规模、经营条件

C.药品经营许可证编号、有效期、发证机关

D.以上都是

7.药品零售企业的药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容是什么？()

A.药品采购、验收、储存、销售、退换货的管理

B.药品质量管理的规章制度

C.药品经营人员的培训和考核

D.以上都是

8.药品上市许可持有人对其药品的质量负责，应当确保药品符合哪些要求？()

A.我国药品管理法的规定

B.我国药品注册管理办法的规定

C.我国药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）的规定

D.以上都是

9.药品召回是指药品生产企业对其已上市销售但存在安全隐患的药品，采取何种措施？()

A.停止生产

B.停止销售

C.撤回市场

D.以上都是

10.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些职业道德规范？()

A.诚实守信，恪守职业道德

B.尊重患者，关爱生命

C.保守秘密，保护隐私

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于生产、销售假药？()

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

D.药品包装不符合规定

12.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

13.执业药师在执业活动中，应当履行哪些职责？()

A.药品咨询和用药指导

B.药品不良反应监测和报告

C.药品处方审核和调剂

D.药品质量管理

14.药品生产企业的质量管理部门应当履行哪些职责？()

A.负责药品生产过程的监控和质量控制

B.负责药品生产设施和设备的维护和保养

C.负责药品生产记录和档案的管理

D.负责药品质量检验和放行

15.药品经营企业应当如何管理药品的储存和运输？()

A.按照药品的特性和要求储存药品，保证药品质量

B.药品储存应当符合药品储存条件的要求

C.药品运输应当采取必要的冷藏、防潮、防尘等措施

D.药品运输工具应当符合药品运输要求

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的药品储存条件应当符合______。

17.执业药师在执业活动中，应当遵守______，恪守职业道德。

18.药品生产企业的药品生产许可证应当载明______、有效期、发证机关等事项。

19.药品经营企业的药品经营许可证应当载明______、经营范围、经营条件等事项。

20.药品上市许可持有人对其药品的质量负责，应当确保药品符合______。

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业活动中，发现患者用药存在安全隐患，可以不采取任何措施。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企