2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解ab卷.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解ab卷

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.下列哪项不属于药品生产许可制度管理的内容？()

A.药品生产许可证的申请与审批

B.药品生产质量管理规范

C.药品生产许可证的变更与延续

D.药品生产企业的设立

2.药品经营许可证的有效期为多少年？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

3.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供的文件是？()

A.药品说明书

B.药品生产许可证

C.药品经营许可证

D.药品检验报告

4.药品上市许可持有人应当建立哪些制度？()

A.药品质量管理制度

B.药品不良反应监测和评价制度

C.药品召回制度

D.以上都是

5.医疗机构配制制剂，应当具备的条件不包括？()

A.医疗机构执业许可证

B.具备相应制剂配制资质的人员

C.具备一定规模的制剂配制场所和设备

D.医疗机构内部管理制度

6.药品不良反应报告和监测工作的主管部门是？()

A.国家药品监督管理局

B.卫生健康行政部门

C.药品监督管理部门

D.医疗机构

7.药品广告的内容应当真实，合法，并以何种方式进行宣传？()

A.只能以实物方式进行宣传

B.只能以文字方式进行宣传

C.可以以任何形式进行宣传

D.应当以科学的方式公开进行宣传

8.下列哪种情况不属于药品价格违法行为？()

A.药品经营者提高药品价格

B.药品生产企业降低药品价格

C.药品经营者虚假宣传药品价格

D.药品经营者未按规定明码标价

9.下列哪项不属于执业药师执业活动的要求？()

A.执业药师应当遵守职业道德和执业规范

B.执业药师应当具备良好的职业素养

C.执业药师应当接受药品监督管理部门的监督检查

D.执业药师应当参与药品生产活动

10.药品召回分为哪几类？()

A.一类召回，二类召回，三类召回

B.非严重召回，严重召回，特别召回

C.暂停销售召回，停止销售召回，销毁召回

D.预防性召回，纠正性召回，补救性召回

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）的基本内容包括哪些方面？()

A.药品生产设施与设备

B.药品原辅料的质量管理

C.生产工艺和质量控制

D.人员资质和培训

E.药品包装和标签

12.药品经营企业进行药品零售活动，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品质量管理制度

B.建立健全药品购销记录

C.向患者提供有关用药指导

D.不得销售假劣药品

E.不得销售过期药品

13.执业药师在执业活动中应当遵循哪些职业道德规范？()

A.依法执业，诚信经营

B.勤勉尽职，严谨求实

C.尊重患者，关爱生命

D.保守秘密，保护隐私

E.求知进取，终身学习

14.药品不良反应监测的主要目的是什么？()

A.评估药品的安全性

B.保障公众用药安全

C.及时发现新的不良反应

D.改进药品使用管理

E.提高药品质量

15.药品召回的情形包括哪些？()

A.药品存在安全隐患，可能对用药者造成危害

B.药品不符合国家标准，可能对用药者造成危害

C.药品标签、说明书不符合规定，可能对用药者造成危害

D.药品生产批号有误，可能对用药者造成危害

E.药品包装破损，可能对用药者造成危害

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动必须符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

17.药品经营许可证的有效期为五年，期满后需要延续的，应当在有效期届满前多久向原发证机关申请延续？

18.执业药师应当遵守职业道德和执业规范，以提供专业、负责的药学服务。

19.药品不良反应报告和监测工作由国家药品监督管理局主管，并实行分级、分类管理。

20.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测和评价制度。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以对药品的质量标准进行适当调整。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以对已过有效期的药品进行销售，但需在药品标签上注明过期日期。()

A.正确B.错误

23.执业药师在执业活动中，可以拒绝为患者提供不必要或超出其医疗需要的药品。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测报告实行逐级上报制度，最终由国家药品监督管理局汇总分析。()

A.正确