2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【考点梳理】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【考点梳理】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件等应当符合哪些规定？()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品管理法》

D.《药品注册管理办法》

2.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行严格的质量控制？()

A.原料采购

B.生产过程

C.产品检验

D.以上都是

3.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品检验报告

D.以上都是

4.药品零售企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产厂家、生产日期、有效期

C.用法用量、禁忌、不良反应

D.以上都是

5.药品广告应当符合哪些要求？()

A.实事求是，科学准确

B.不得含有虚假内容，不得误导消费者

C.以上都是

D.不得进行任何形式的宣传

6.药品监督管理部门对药品生产、经营和使用活动实施监督检查，监督检查的内容包括哪些？()

A.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件等

B.药品生产、经营和使用过程中的质量保证体系

C.药品广告的发布和内容

D.以上都是

7.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即采取哪些措施？()

A.停止生产、销售、使用该药品

B.通知药品监督管理部门

C.采取召回措施，防止安全隐患扩大

D.以上都是

8.药品经营企业购进药品时，应当建立哪些记录？()

A.购进记录

B.出售记录

C.退回记录

D.以上都是

9.药品监督管理部门对违反药品管理法律法规的行为，可以采取哪些行政处罚措施？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得和违法药品

D.以上都是

10.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些人员进行培训？()

A.生产人员

B.质量管理人员

C.销售人员

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品监督管理部门的职责？()

A.药品生产许可的审批

B.药品经营许可的审批

C.药品广告的审查

D.药品召回的组织实施

E.药品质量监督检查

12.药品经营企业应当建立和执行哪些药品质量管理制度？()

A.药品采购、验收、储存、销售和运输制度

B.药品质量管理组织机构制度

C.药品不良反应监测制度

D.药品质量管理责任制

E.药品追溯制度

13.以下哪些行为属于生产、销售假药的行为？()

A.使用未经批准的生产工艺生产药品

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变更药品成分或者生产工艺未报原批准部门批准即生产、销售

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

E.药品标签、说明书不符合规定

14.药品生产企业在生产过程中，应当遵守哪些质量管理规范？()

A.《药品生产质量管理规范》（GMP）

B.《药品经营质量管理规范》（GSP）

C.《药品注册管理办法》

D.《药品生产许可管理办法》

E.《药品生产质量管理规范》（GLP）

15.药品经营企业销售药品时，应当符合哪些要求？()

A.药品应当有批准文号、生产批号、有效期等标识

B.药品包装应当符合国家标准，不得擅自更改

C.药品销售记录应当完整、准确，保存期限不少于五年

D.药品销售价格应当公开、合理，不得虚假宣传

E.药品销售人员应当具备相应的资格和专业知识

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产、经营和使用活动，应当遵守法律法规，保证药品质量，保障人体用药安全，维护公众健康。

17.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件等，应当符合《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）的规定。

18.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售、使用该药品，通知药品监督管理部门，并采取召回措施，防止安全隐患扩大。

19.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取药品生产许可证、药品经营许可证、药品检验报告等证明文件，以确保购进的药品合法合规。

20.药品广告应当以科学准确、合法合规为原则，不得含有虚假内容，不得误导消费者，不得含有违反公序良俗的内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证、药品经营企业的