2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库附答案详解【综合卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库附答案详解【综合卷】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产许可证应当载明企业的（）。()

A.药品生产范围

B.注册资本

C.药品生产地址

D.负责人姓名

2.下列关于药品注册管理，说法正确的是（）。()

A.新药上市审批前，需要进行临床试验

B.药品上市审批后，无需进行质量监督检查

C.药品生产企业应保证其生产的药品质量符合国家药品标准

D.药品注册证书的有效期为5年

3.以下哪项不属于药品不良反应（）。()

A.感染

B.毒性反应

C.过敏反应

D.药物依赖性

4.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业在药品生产过程中应当做到（）。()

A.质量第一，效益优先

B.安全第一，质量第一

C.生产优先，效益优先

D.效率第一，效益优先

5.药品生产质量管理规范（GMP）的基本原则不包括（）。()

A.生产过程受控

B.人员资质要求

C.生产记录完整

D.产品检验合格

6.《药品经营质量管理规范》（GSP）中，药品零售企业应当实行（）。()

A.计划采购制

B.现货销售制

C.定额采购制

D.签约销售制

7.下列关于药品价格管理的说法，错误的是（）。()

A.国家对药品价格实施市场调节和政府定价相结合的管理

B.药品生产企业的最高零售价格由省级价格主管部门制定

C.药品零售企业应当遵守药品价格规定，不得擅自涨价

D.国家对部分特殊药品实行最高零售限价

8.药品广告应当（）。()

A.仅在药品生产企业官方网站发布

B.经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准发布

C.只在合法媒体发布

D.只对医药行业专业人士发布

9.以下哪种药品不属于处方药（）。()

A.麻醉药品

B.抗生素

C.中药

D.非处方药

10.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对其药品的质量负责，下列哪项不属于药品质量管理的范畴（）。()

A.药品生产过程控制

B.药品生产记录管理

C.药品销售过程管理

D.药品生产设施设备维护

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产企业的质量管理体系应包括以下哪些内容？()

A.质量目标

B.质量方针

C.质量管理组织

D.质量管理职责

E.质量控制体系

F.质量保证体系

12.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些机构或部门负责药品监督管理？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

E.卫生部

F.工业和信息化部

13.药品不良反应报告的内容通常包括以下哪些方面？()

A.患者信息

B.药品信息

C.不良反应发生时间

D.不良反应描述

E.医疗措施

F.病例结果

14.《药品经营质量管理规范》（GSP）对药品零售企业的质量管理要求包括以下哪些方面？()

A.药品采购与验收

B.药品储存与养护

C.药品销售与售后服务

D.药品质量审核

E.药品追溯系统

F.药品运输管理

15.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些行为属于违反药品广告管理的规定？()

A.药品广告含有虚假内容

B.药品广告未经批准发布

C.药品广告超出批准的适应症或功能主治

D.药品广告在未取得药品生产许可的企业发布

E.药品广告未经所在地药品监督管理部门批准

F.药品广告使用医疗机构的名义进行宣传

三、填空题(共5题)

16.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，并建立（）。

17.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产过程的验证内容包括产品的（）。

18.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品零售企业销售药品应当做好（）。

19.药品不良反应监测报告和评价管理办法规定，药品不良反应报告实行（）。

20.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产、经营企业不得以任何形式进行（）。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证和药品GMP认证证书有效期为5年。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以销售任何类型的药品，包括处方药和非处方药。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应报告实行自愿报告制度。()

A.正确