2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解（典优）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解（典优）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合药品生产质量管理规范的要求

B.符合国家药品监督管理部门规定的标准

C.符合企业内部生产要求

D.符合市场销售要求

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、批准文号、规格、包装、有效期、用法用量、禁忌等信息

B.药品名称、生产厂商、规格、包装、有效期、用法用量、禁忌等信息

C.药品名称、生产厂商、规格、包装、有效期、用法用量、禁忌等信息，但无需提供批准文号

D.药品名称、生产厂商、规格、包装、有效期、用法用量、禁忌等信息，无需提供其他信息

3.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产许可事项？()

A.药品生产企业的名称、地址、法定代表人

B.药品生产范围、生产规模

C.药品生产质量管理规范执行情况

D.药品生产企业的财务状况

4.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书

B.药品生产企业的生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书、药品注册证书

C.药品生产企业的生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书、药品经营许可证

D.药品生产企业的生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书、药品注册证书、药品经营许可证

5.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、生产厂商、批准文号、功能主治、用法用量、禁忌等信息

B.药品名称、生产厂商、批准文号、功能主治、用法用量、禁忌等信息，但无需提供药品注册证书

C.药品名称、生产厂商、批准文号、功能主治、用法用量、禁忌等信息，无需提供药品生产许可证

D.药品名称、生产厂商、批准文号、功能主治、用法用量、禁忌等信息，无需提供药品注册证书和生产许可证

6.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.发现后24小时内报告

B.发现后48小时内报告

C.发现后72小时内报告

D.发现后7日内报告

7.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查频率是多少？()

A.每年至少1次

B.每年至少2次

C.每年至少3次

D.每年至少4次

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营企业应当具备的条件？()

A.具有与经营规模相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

B.具有与经营规模相适应的药品储存条件，保证药品质量

C.具有与经营规模相适应的药品销售人员，具备药品知识

D.具有与经营规模相适应的药品生产设备，具备药品生产技术

9.药品监督管理部门对药品经营企业的监督检查内容包括哪些？()

A.药品经营许可证、药品生产许可证、药品经营质量管理规范执行情况

B.药品经营许可证、药品生产许可证、药品注册证书、药品经营质量管理规范执行情况

C.药品经营许可证、药品生产许可证、药品注册证书、药品经营质量管理规范执行情况、药品质量检验报告

D.药品经营许可证、药品生产许可证、药品注册证书、药品经营质量管理规范执行情况、药品销售记录

10.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测机构的职责？()

A.收集、整理、分析药品不良反应信息

B.向药品监督管理部门报告药品不良反应信息

C.对药品不良反应进行风险评估

D.对药品生产企业和经营企业进行行政处罚

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产活动应当符合以下哪些要求？()

A.符合药品生产质量管理规范的要求

B.符合国家药品监督管理部门规定的标准

C.符合企业内部生产要求

D.符合市场销售要求

12.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、批准文号、规格、包装、有效期、用法用量、禁忌等信息

B.药品名称、生产厂商、规格、包装、有效期、用法用量、禁忌等信息，但无需提供批准文号

C.药品名称、生产厂商、规格、包装、有效期、用法用量、禁忌等信息，无需提供其他信息

D.药品名称、生产厂商、批准文号、功能主治、用法用量、禁忌等信息

13.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测报告的内容？()

A.药品名称、生产厂商、患者基本信息

B.药品不良反应的表现形式、严重程度

C.药品不良反应的起始时间、发展过程

D.药品不良反应的处理措施、结果

14.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要涉及哪些方面？()

A.药品生产企业的生产设施、设备是否符