2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解（达标题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附参考答案详解（达标题）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理应当符合哪些要求？()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品流通监督管理办法》

D.《药品不良反应监测管理办法》

2.医疗机构购进药品，应当建立并执行哪些制度？()

A.药品采购制度

B.药品验收制度

C.药品储存制度

D.以上都是

3.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产日期、有效期

B.生产企业、批准文号、药品规格

C.以上都是

D.以上都不是

4.药品不良反应监测机构应当对哪些药品进行监测？()

A.所有上市药品

B.已批准上市的药品

C.新上市的药品

D.已批准上市且在临床使用中的药品

5.药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.治疗所有疾病的功效

B.药品批准文号、生产日期、有效期

C.药品不良反应信息

D.以上都不是

6.药品监督管理部门对药品生产企业的生产设施、生产过程进行监督检查，应当重点检查哪些内容？()

A.生产设施、生产过程、质量控制、质量管理

B.生产设施、生产过程、药品质量、药品安全

C.生产设施、生产过程、药品质量、药品不良反应

D.生产设施、生产过程、药品质量、药品包装

7.药品经营企业销售药品，应当确保药品质量符合哪些标准？()

A.国家药品标准

B.企业内控标准

C.药品生产企业的标准

D.以上都是

8.药品不良反应报告和评价控制中心的主要职责是什么？()

A.监督检查药品不良反应报告工作

B.收集、评价、反馈药品不良反应信息

C.发布药品不良反应信息

D.以上都是

9.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施防止药品污染？()

A.严格执行生产工艺

B.采取有效的空气净化、消毒措施

C.对生产设备进行定期检查、维护

D.以上都是

10.药品经营企业购进药品，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证、药品批准文号

B.药品经营企业的营业执照、药品经营许可证

C.药品检验报告、药品质量标准

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标管理

B.质量风险管理

C.质量控制体系

D.质量保证体系

12.药品经营企业应当对哪些环节进行质量管理？()

A.药品采购

B.药品储存

C.药品配送

D.药品销售

13.以下哪些属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应表现

D.患者治疗情况

14.药品广告审查机关在审查药品广告时，应当考虑哪些因素？()

A.药品广告的内容真实性

B.药品广告的合法性

C.药品广告的科学性

D.药品广告的适用性

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门的职责？()

A.监督检查药品生产、经营行为

B.管理药品不良反应监测工作

C.审查批准药品广告

D.管理药品价格

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理应当符合

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供

18.药品不良反应监测机构应当对

19.药品广告应当真实、合法，不得含有

20.《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，应当向供货单位索取

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证有效期为5年，届满后可以延续。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何形式的药品包装，包括非药品包装的药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以包含药品不良反应信息，但应当以醒目的方式提示。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业购进药品，可以不向供货单位索取合法票据。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业在生产过程中，可以不进行药品质量检验。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的基本要求。

27.药品经营企业在药