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医用高值耗材使用管理制度

第一章总则

第一条目的与依据

为规范我院医用高值耗材（以下简称“高值耗材”）的临床使用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，控制医疗成本，促进合理用药用械，依据国家相关法律法规及行业规范，结合本院实际，特制定本制度。

第二条定义

本制度所称医用高值耗材，是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量较大、价格相对较高、对患者诊疗效果和医疗费用影响较大的一类消耗性医疗器械。其具体范围参照国家及地方相关目录，并结合本院实际情况动态调整。

第三条适用范围

本制度适用于本院所有科室、医务人员以及涉及高值耗材采购、验收、储存、申领、使用、追溯、不良事件报告等相关活动。

第四条基本原则

高值耗材的使用管理应遵循以下原则：

1.患者安全至上原则：确保患者获得安全、有效的医疗服务是首要目标。

2.循证医学导向原则：临床选用应基于最新的临床证据、指南及专家共识。

3.质量优先原则：严格把控高值耗材的质量关，优先选择质量可靠、性能优良的产品。

4.全程追溯原则：建立健全高值耗材从采购到使用的全程可追溯体系。

5.合理使用与成本效益并重原则：在保证医疗质量的前提下，追求资源的优化配置和合理利用。

第二章组织管理与职责

第五条组织架构

医院成立医用高值耗材管理委员会（以下简称“管委会”），由院长或分管副院长任主任委员，成员包括医务、质控、护理、药学、设备、财务、审计、纪检监察等部门负责人及相关临床、医技科室专家。

第六条管委会职责

1.审定医院高值耗材管理相关制度、流程及实施细则。

2.审议高值耗材的遴选、采购目录及供应方式。

3.监督检查高值耗材使用管理制度的执行情况。

4.分析评估高值耗材使用的安全性、有效性及经济性。

5.协调处理高值耗材管理中出现的重大问题。

第七条相关科室职责

1.医务科/质控科：负责高值耗材临床使用的监督、指导、培训、考核及合理使用评估；组织不良事件的调查与处理。

2.设备科（或采购管理部门）：负责高值耗材的采购、验收、储存、发放、库存管理及供应商资质审核；建立和维护高值耗材信息化管理系统。

3.财务科：负责高值耗材的收费管理、成本核算及价格监督。

4.审计科/纪检监察室：负责对高值耗材采购、使用等环节的合规性进行监督。

5.临床科室：指定专人负责本科室高值耗材的申领、保管、使用登记；严格遵守高值耗材使用适应症和操作规程；及时上报不良事件；参与高值耗材的临床评价。

第三章遴选与采购管理

第八条遴选原则与程序

高值耗材的遴选应基于临床需求，遵循安全有效、质量可靠、经济适宜、公开透明的原则。优先选择通过国家相关认证、临床证据充分、性价比高、售后服务好的产品。遴选程序一般包括科室申请、专家论证、管委会审议批准等环节。

第九条采购管理

1.严格执行国家和地方关于药品和医用耗材集中采购的政策规定。

2.建立合格供应商名录，对供应商的资质、生产能力、质量体系、信誉等进行严格审核。

3.采购过程应符合相关法律法规，确保公开、公平、公正。

第四章入库、储存与出库管理

第十条入库验收

1.高值耗材到货后，设备科应会同相关科室（必要时）对产品的规格型号、生产批号、有效期、灭菌标识、包装完整性、产品注册证等进行严格验收。

2.验收合格后方可入库，并及时录入信息化管理系统，做到票、账、物、码相符。

3.对验收不合格的产品，应拒绝入库，并及时通知供应商处理。

第十一条储存与养护

1.按照产品说明书要求的条件（如温度、湿度、避光等）进行储存，确保储存环境符合规范。

2.实行分区、分类存放，标识清晰，先进先出。

3.定期对库存高值耗材进行盘点和养护，防止过期、变质、损坏。

第十二条出库与发放

1.临床科室根据需求提出申领，经审批后，设备科按规定程序发放。

2.出库时应对产品信息进行再次核对，确保无误。

3.对于植入类等高风险高值耗材，应尽可能做到“即用即领”，减少中间环节。

第五章临床使用管理

第十三条严格掌握适应症与禁忌症

临床医师应根据患者病情、治疗需要及产品说明书，严格掌握高值耗材的使用适应症和禁忌症，严禁超范围、超说明书使用。

第十四条知情同意

对于使用高值耗材，尤其是植入性耗材，医师应向患者或其家属充分告知产品信息、治疗方案、预期效果、可能风险及费用等，征得患者或其家属同意并签署书面知情同意书后方可使用。

第十五条使用登记与追溯

1.临床科室使用高值耗材前，必须通过信息化系统扫描产品唯一标识（如UDI码），将患者信息、产品信息、操作医师信息等准确关联，实现全程可追溯。

2.详细记录使用情况，包括使用日期、患者姓名、住院号/门诊号、产品名称、规格型号、生产批号、序列