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2025年药物警戒质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药物警戒质量管理规范适用于在中华人民共和国境内开展药物警戒活动的（）

A.药品上市许可持有人

B.药品注册申请人

C.医疗机构

D.以上都是

答案：D

解析：《药物警戒质量管理规范》适用于在中华人民共和国境内开展药物警戒活动的药品上市许可持有人、药品注册申请人，以及开展药物警戒活动的医疗机构等。

2.药物警戒的首要目的是（）

A.发现药品不良反应

B.评估药品风险

C.保障公众用药安全

D.促进合理用药

答案：C

解析：药物警戒的首要目的是通过对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应的监测、识别、评估和控制，保障公众用药安全。

3.药品上市许可持有人应当设立独立的药物警戒部门，人员数量应当与（）相适应。

A.药品品种数量

B.药品销售规模

C.药物警戒活动的开展相适应

D.企业员工总数

答案：C

解析：药品上市许可持有人应设立独立的药物警戒部门，其人员数量要与药物警戒活动的开展相适应，以确保能够有效履行药物警戒职责。

4.以下不属于药品不良反应的是（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品质量问题引起的有害反应

C.超剂量用药引起的有害反应

D.以上都不是

答案：B

解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品质量问题引起的有害反应不属于药品不良反应的范畴。超剂量用药引起的有害反应虽然不符合正常用法用量，但也属于与用药相关的有害反应，在药物警戒的关注范围内。

5.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系主文件，其内容不包括（）

A.药物警戒方针和目标

B.药物警戒组织机构图

C.药品销售渠道信息

D.药物警戒活动的资源配置

答案：C

解析：药物警戒体系主文件应包括药物警戒方针和目标、组织机构图、资源配置等内容，药品销售渠道信息不属于药物警戒体系主文件的范畴。

6.对于新的、严重的药品不良反应，药品上市许可持有人应当在获知后（）日内报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：C

解析：对于新的、严重的药品不良反应，药品上市许可持有人应当在获知后15日内报告。

7.药物警戒计划应当根据（）制定。

A.药品的特性

B.药品的研发阶段

C.药品的风险评估结果

D.以上都是

答案：D

解析：药物警戒计划应根据药品的特性、研发阶段以及风险评估结果等因素制定，以确保计划的针对性和有效性。

8.以下关于药品不良反应报告和监测的说法，错误的是（）

A.药品上市许可持有人是药品不良反应报告和监测的责任主体

B.医疗机构发现药品不良反应应当及时向药品上市许可持有人报告

C.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度

D.个人发现药品不良反应可以不报告

答案：D

解析：个人发现药品不良反应也有义务报告，可以向药品上市许可持有人、医疗机构等报告。药品上市许可持有人是药品不良反应报告和监测的责任主体，医疗机构发现药品不良反应应及时向药品上市许可持有人报告，药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度。

9.药品上市许可持有人应当对收集到的药品不良反应报告和信息进行（）

A.分析评价

B.存档保存

C.上报监管部门

D.以上都是

答案：D

解析：药品上市许可持有人对收集到的药品不良反应报告和信息要进行分析评价，以评估药品的风险；同时要存档保存，以便后续查询和追溯；还要按照规定上报监管部门。

10.药物警戒活动中的风险控制措施不包括（）

A.修改药品说明书

B.暂停药品生产

C.开展药品促销活动

D.召回药品

答案：C

解析：药物警戒活动中的风险控制措施包括修改药品说明书、暂停药品生产、召回药品等，开展药品促销活动与风险控制无关。

11.药品上市许可持有人应当定期对药物警戒体系的运行情况进行（）

A.内部审核

B.外部审计

C.自查自纠

D.以上都是

答案：D

解析：药品上市许可持有人应定期对药物警戒体系的运行情况进行内部审核、外部审计以及自查自纠，以确保体系的有效运行。

12.以下哪种情况不属于药品群体不良事件（）

A.同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁

B.药品质量问题导致的多人用药后出现不良反应

C.医疗机构内多人使用同一药品后出现相同症状的不良反应

D.患者自行购买不同厂家的同一种药品，分别出现不良反应

答案：D

解析：药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。患者自行购买不同