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2025年药物警戒知识竞赛试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.2025年新版《药物警戒质量管理规范》首次将下列哪项纳入关键绩效指标（KPI）？

A.文献检索频次

B.个例报告时限达标率

C.培训覆盖率

D.信号检测软件版本号

答案：B

解析：新版规范第4.2.3条明确将“个例报告时限达标率”列为企业年度KPI，要求≥98%。

2.某生物制品在上市后第18个月发现新增“视网膜静脉阻塞”风险，其信号强度（ROR）为3.5，95%CI2.1–5.8。根据CIOMSVIII，下一步最优先的行动是：

A.立即撤市

B.更新说明书黑框警告

C.发起重点监测研究

D.召开专家咨询会

答案：C

解析：ROR2且CI下限1提示中等强度信号，生物制品需补充重点监测数据再评估。

3.患者服用含曲马多复方制剂后出现5-羟色胺综合征，经评估为“可能”级别。依据ICHE2A，该事件应在几日内完成初步causality评估？

A.24小时

B.48小时

C.7日

D.15日

答案：B

解析：ICHE2A要求“非严重但标签未载明”事件48小时内完成初步评估。

4.2025年国家药监局启用的“药物警戒AI预审平台”对英文个例报告自动翻译的准确率阈值设定为：

A.85%

B.90%

C.92%

D.95%

答案：D

解析：平台白皮书规定，翻译准确率低于95%触发人工复核。

5.关于社交媒体监测，下列哪项不属于“可验证”帖文？

A.微博附带医院病历号

B.小红书图片显示药盒批号

C.抖音视频口述“吃了某药后头痛”

D.知乎回答附药品说明书照片

答案：C

解析：无客观标识无法追溯，视为“不可验证”。

6.某疫苗在非洲III期试验中发生2例格林-巴利综合征，试验方计划在24小时内向哪些主体报告？

A.仅向WHO

B.仅向非洲当地伦理委员会

C.向所有试验所在国监管方、伦理委员会、DSMB

D.向申办方总部

答案：C

解析：遵循CIOMSVI多中心同步报告原则。

7.2025年起，我国对“境外发生的严重不良反应”要求：

A.15日内报国家药监局

B.30日内报国家药监局

C.与境内一致，7日内报告

D.无需报告，仅年报汇总

答案：C

解析：2025年《境外报告管理办法》取消区别对待，实现全球同步。

8.信号评价中，使用“森林图”展示分层ROR，其横坐标通常标注：

A.病例数

B.ROR点估计值

C.暴露人年

D.报告年份

答案：B

解析：森林图横轴为效应量，即ROR或RR。

9.下列哪项不是“药物警戒体系主文件（PSMF）”必须每年更新的章节？

A.组织架构图

B.培训记录

C.信号检测算法参数

D.董事会成员名单

答案：D

解析：董事会名单与PV体系运行无直接关联。

10.对于“迟发型过敏反应”，WHO-UMCcausality分级中最高可评为：

A.不可能

B.可疑

C.可能

D.很可能

答案：D

解析：若再激发阳性或淋巴细胞转化试验阳性，可升“很可能”。

11.2025年7月，某企业使用大型语言模型（LLM）自动生成PSUR，其合规前提是：

A.模型通过ISO27001认证

B.每份报告经QP签字

C.模型输出可溯源至原始数据

D.仅用于英文报告

答案：C

解析：NMPA《AI用于PV指南》要求“可溯源、可解释、可审计”。

12.患者报告结局（PRO）在信号检测中的权重提升，主要因为：

A.患者用词规范

B.患者数量大

C.患者描述更贴近真实世界体验

D.患者报告无需翻译

答案：C

解析：真实世界体验可弥补医生报告的“信息丢失”。

13.当ROR与IC值结论冲突时，2025年《信号检测专家共识》推荐：

A.以ROR为准

B.以IC为准

C.启动专家评议

D.放弃信号

答案：C

解析：多算法冲突提示不确定性，需人工评议。

14.对于“药物滥用”事件，应首选哪个MedDRA高位语（HLT）？

A.Substanceabuse

B.Drugabuse

C.Drugdependence

D.Productuseinunauthorisedindication

答案：B

解析：HLT“Drugabuse”涵盖故意非医疗使用。

15.某抗肿瘤药在上市后监