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医疗器械经营质量管理自查制度

一、总则

（一）目的

为加强医疗器械经营质量管理，确保企业经营活动符合相关法律法规和质量管理规范要求，保障医疗器械的质量安全，特制定本医疗器械经营质量管理自查制度。

（二）适用范围

本制度适用于企业内部对医疗器械经营全过程的质量管理自查活动，涵盖采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等各个环节。

（三）依据

本制度依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规和规章制定。

二、自查组织与职责

（一）自查小组的组成

企业成立医疗器械经营质量管理自查小组，成员包括企业负责人、质量负责人、采购部门负责人、仓储部门负责人、销售部门负责人以及其他相关岗位的专业人员。自查小组组长由企业质量负责人担任，全面负责自查工作的组织、协调和实施。

（二）自查小组的职责

1.制定自查计划：根据企业的实际情况和相关法规要求，制定年度和季度自查计划，明确自查的范围、内容、方法和时间安排。

2.组织自查工作：按照自查计划，组织小组成员开展自查活动，确保自查工作的全面性和准确性。

3.记录和报告自查结果：对自查过程中发现的问题进行详细记录，并及时整理形成自查报告。自查报告应包括自查的基本情况、发现的问题、整改建议和整改期限等内容。

4.跟踪整改情况：对自查中发现问题的整改情况进行跟踪检查，确保整改措施得到有效落实。

5.总结经验教训：定期对自查工作进行总结，分析质量管理中存在的薄弱环节，提出改进措施，不断完善企业的质量管理体系。

三、自查内容与标准

（一）采购环节

1.供应商资质审核

检查是否对供应商的合法资格进行了严格审核，包括营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、医疗器械注册证等相关证件的有效性和合法性。

审核供应商的质量保证能力，查看是否对供应商进行了实地考察或质量评估，是否建立了合格供应商档案。

2.采购合同

检查采购合同是否明确规定了医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货期、售后服务等条款。

确认采购合同是否符合法律法规和企业内部的采购管理制度。

3.采购记录

检查采购记录是否完整、准确，包括采购日期、供应商名称、医疗器械名称、规格、型号、数量、单价、金额等信息。

确保采购记录能够追溯到每一批次的医疗器械。

（二）验收环节

1.验收人员资质

检查验收人员是否具备相应的专业知识和技能，是否经过相关培训并考核合格。

2.验收标准

确认是否制定了明确的医疗器械验收标准，验收标准是否符合国家相关法规和产品质量要求。

3.验收流程

检查验收过程是否严格按照规定的流程进行，包括到货检查、外观检查、包装检查、质量证明文件检查等。

查看是否对需要进行检验或检测的医疗器械进行了相应的检验或检测，检验或检测报告是否齐全。

4.验收记录

检查验收记录是否完整、准确，包括验收日期、供货单位、医疗器械名称、规格、型号、数量、验收结论等信息。

确保验收记录能够与采购记录和销售记录相互对应。

（三）储存环节

1.仓储设施与设备

检查仓储设施是否符合医疗器械储存的要求，包括仓库的温湿度控制、通风、照明、消防等设施是否正常运行。

查看储存设备是否定期进行维护和保养，是否有维护保养记录。

2.分区管理

确认仓库是否进行了合理的分区，如合格品区、不合格品区、待验区、退货区等，各区域是否有明显的标识。

3.库存管理

检查库存医疗器械的存放是否整齐、有序，是否按照医疗器械的特性和要求进行分类存放。

查看库存医疗器械的盘点制度是否执行到位，是否定期进行盘点，盘点记录是否准确。

4.效期管理

检查是否建立了医疗器械效期管理制度，是否对近效期医疗器械进行了重点管理和监控。

查看是否及时处理过期或失效的医疗器械，处理记录是否完整。

（四）销售环节

1.销售资质审核

检查是否对购货单位的合法资格进行了审核，包括营业执照、医疗器械经营（使用）许可证等相关证件的有效性和合法性。

2.销售合同

确认销售合同是否明确规定了医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货期、售后服务等条款。

检查销售合同是否符合法律法规和企业内部的销售管理制度。

3.销售记录

检查销售记录是否完整、准确，包括销售日期、购货单位名称、医疗器械名称、规格、型号、数量、单价、金额等信息。

确保销售记录能够追溯到每一批次的医疗器械。

4.销售退回

检查是否建立了销售退回管理制度，销售退回的医疗器械是否按照规定进行处理。

查看销售退回记录是否