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2025年药品管理法规试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年7月1日起施行的《药品注册管理办法》规定，对附条件批准的药品，持有人应当在规定期限内完成上市后研究，最长期限不得超过（）。

A.1年??B.2年??C.3年??D.5年

答案：D

2.根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，中等变更应当在变更实施前至少多少个自然日向省级药监部门备案？（）

A.15??B.20??C.30??D.60

答案：C

3.2025年版《中国药典》首次将“碳青霉烯类抗生素”纳入的章节是（）。

A.二部??B.三部??C.四部??D.增补本

答案：A

4.药品上市许可持有人委托生产，应当与受托方签订质量协议，并在省级药监部门完成备案的时限为（）。

A.委托协议生效后15日内??B.委托协议生效后30日内

C.委托生产开始前15日内??D.委托生产开始前30日内

答案：B

5.对疫苗等高风险药品实施追溯码管理，追溯码的编码规则由（）统一制定。

A.国家卫健委??B.国家药监局??C.工信部??D.市场监管总局

答案：B

6.2025年《药品网络销售监督管理办法》明确，向个人消费者网售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，处方审核人员资格为（）。

A.药师及以上职称??B.执业药师??C.主管药师??D.副主任药师

答案：B

7.药品不良反应聚集性事件定义为同一企业同一批号药品在24小时内出现几例以上相似不良反应？（）

A.2??B.3??C.5??D.7

答案：B

8.对化学原料药实施审批制改为备案制的时间节点为（）。

A.2025年1月1日??B.2025年3月1日

C.2025年7月1日??D.2025年10月1日

答案：C

9.药品注册分类中，2025年新增“古代经典名方中药复方制剂”属于（）。

A.1类??B.2类??C.3类??D.4类

答案：C

10.对药品生产企业实施信用分级监管，被列为“严重失信”的企业，其日常监督检查频次不少于（）。

A.每季度一次??B.每两个月一次??C.每月一次??D.每半月一次

答案：C

11.2025年《放射性药品管理办法》修订后，医疗机构使用放射性药品的许可证有效期为（）。

A.3年??B.4年??C.5年??D.10年

答案：C

12.药品召回分级中，一级召回应当在几小时内通知到下游经营企业或使用单位？（）

A.12??B.24??C.48??D.72

答案：B

13.对生物制品实施批签发管理，每批产品上市前必须经（）审核、检验。

A.中国食品药品检定研究院??B.国家药监局药品审评中心

C.省级药检所??D.国家药监局核查中心

答案：A

14.2025年《药品检查管理办法》规定，对境外药品上市许可持有人进行远程检查时，应当提前多少个工作日发出电子通知？（）

A.5??B.7??C.10??D.15

答案：C

15.药品说明书和标签中，应当采用红色字体标注的是（）。

A.禁忌??B.不良反应??C.注意事项??D.警示语

答案：D

16.对药品零售企业实施分类管理，经营冷链药品的企业至少应达到（）级别。

A.一类??B.二类??C.三类??D.四类

答案：B

17.2025年《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》规定，仿制药申请人提交专利声明的时限为（）。

A.临床试验申请前??B.上市申请受理后20日内

C.上市申请受理前??D.审评结束前

答案：B

18.对药品广告审查实行“跨省互认”试点，首次纳入的省份不包括（）。

A.江苏??B.浙江??C.广东??D.四川

答案：D

19.药品经营企业计算机系统数据备份要求至少保存（）。

A.1年??B.2年??C.3年??D.5年

答案：D

20.对中药饮片实行“产地趁鲜切制”品种目录管理，2025版目录首次收录的品种数为（）。

A.26??B.42??C.58??D.64

答案：B

21.药品注册核查中，对临床试验现场核查完成时限为受理后（）。

A.30日??B.40日??C.60日??D.80日

答案：C

22.对药品批发企业实施飞行检查，检查组到达企业后首先应当出示（）。

A.执法证??B.检查通知书??C.飞行检查告知书??D.抽检