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药品质量管理制度培训题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）中规定，质量受权人应当至少具有药学或相关专业（）以上学历。

A.专科B.本科C.硕士D.博士

答案：B

2.物料和产品的放行应当由（）独立负责，确保符合质量标准。

A.生产部门负责人B.质量受权人C.车间主任D.仓库管理员

答案：B

3.药品生产企业应当对关键物料供应商进行（），确保其能够持续稳定提供符合要求的物料。

A.定期审计B.随机抽查C.资质备案D.样品检测

答案：A

4.批生产记录应当在生产过程中（），不得提前填写或事后补记。

A.实时填写B.完工后汇总填写C.车间主任代填D.生产结束后24小时内补填

答案：A

5.质量风险管理中，风险评估的核心步骤是（）。

A.风险识别B.风险分析C.风险评价D.风险控制

答案：B

6.药典中规定的“溶出度”属于药品的（）。

A.安全性指标B.有效性指标C.均一性指标D.稳定性指标

答案：B

7.药品标签和说明书的内容应当经（）核准，不得擅自更改。

A.国家药品监督管理局B.省级药品监管部门C.企业质量部门D.市场部

答案：A

8.培养基模拟灌装试验的目的是验证（）。

A.设备清洁效果B.无菌生产工艺的无菌保证水平C.物料储存条件D.检验方法的准确性

答案：B

9.偏差处理中，“重大偏差”应当由（）组织调查并提出处理措施。

A.生产班长B.质量部门负责人C.车间主任D.仓库主管

答案：B

10.药品稳定性试验中，长期试验的条件一般为（）。

A.25℃±2℃，60%RH±5%RHB.40℃±2℃，75%RH±5%RHC.30℃±2℃，65%RH±5%RHD.0℃-8℃

答案：A

11.不合格物料的处理方式不包括（）。

A.返工B.销毁C.降级使用D.退回供应商

答案：C（注：降级使用需经严格评估并符合法规要求，一般不作为常规处理方式）

12.药品生产企业应当每（）进行一次全面的质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠。

A.半年B.1年C.2年D.3年

答案：B

13.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于（）Pa。

A.5B.10C.15D.20

答案：B

14.检验记录应当保存至药品有效期后（）年；未规定有效期的，保存（）年。

A.1，3B.2，5C.1，5D.2，3

答案：C

15.变更控制中，“关键变更”应当在实施前向（）备案或申请批准。

A.企业管理层B.省级药品监管部门C.国家药品监督管理局D.客户

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.药品质量保证体系应当包括（）。

A.人员培训B.文件管理C.验证与确认D.质量投诉处理

答案：ABCD

2.物料管理的关键环节包括（）。

A.供应商审计B.入库验收C.储存条件监控D.发放与使用追溯

答案：ABCD

3.生产过程中需要进行中间控制的项目包括（）。

A.温度、压力等工艺参数B.中间体的含量C.设备运行状态D.操作人员卫生

答案：ABC

4.质量风险管理的工具包括（）。

A.鱼骨图B.FMEA（失效模式与影响分析）C.风险矩阵D.趋势分析

答案：ABCD

5.以下属于批记录的有（）。

A.批生产记录B.批包装记录C.批检验记录D.批销售记录

答案：ABCD

6.洁净区环境监测的项目包括（）。

A.悬浮粒子数B.沉降菌数C.温度与湿度D.压差

答案：ABCD

7.偏差调查的“三要素”包括（）。

A.根本原因B.涉及范围C.处理措施D.责任人处罚

答案：ABC

8.验证的类型包括（）。

A.前验证B.同步验证C.回顾性验证D.再验证

答案：ABCD

9.药品召回的分级包括（）。

A.一级召回（可能引起严重健康危害）B.二级召回（可能引起暂时或可逆健康危害）C.三级召回（一般不会引起健康危害）D.四级召回（轻微质量问题）

答案：ABC

10.文件管理的“五性”要求包括（）。

A.准