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医疗器械生产企业质量管理体系程序文件

本程序文件旨在规范本企业医疗器械产品从设计开发、物料采购、生产制造、质量控制、产品放行至售后服务等全过程的质量管理活动，确保产品质量符合国家相关法规、标准及客户需求，保障人民群众用械安全有效。本文件是企业质量管理体系运行的基本准则，所有相关部门及人员必须严格遵照执行。

1.质量方针与目标管理

1.1质量方针

企业应制定明确、适宜的质量方针，由最高管理者批准并发布。质量方针应体现企业对产品质量的承诺和追求，与企业的总体发展战略相协调，并确保全体员工理解和贯彻执行。质量方针应定期评审，必要时进行修订，以适应企业内外部环境的变化。

1.2质量目标

企业应根据质量方针，制定可测量、可实现的质量目标。质量目标应分解到相关职能部门和层次，并定期对其完成情况进行考核。质量目标的设定应考虑客户需求、法律法规要求、企业的技术能力和管理水平，并具有持续改进的导向。

2.文件管理

2.1文件体系建立与维护

企业应建立健全质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等。文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改、回收、作废和归档应按照规定的程序进行，确保文件的适宜性、充分性、有效性和唯一性。

2.2文件控制要求

所有质量管理体系文件在发布前必须经过授权人员的审核和批准。文件应有唯一标识，包括文件名称、编号、版本号、发布日期等。文件的更改应履行同样的审批程序，并确保相关文件得到同步更新。作废文件应及时回收并妥善处理，防止误用。

3.管理评审

3.1评审策划与实施

最高管理者应定期组织管理评审，通常每年至少一次。管理评审的输入应包括内部审核结果、顾客反馈、过程绩效和产品符合性、预防和纠正措施的状况、以往管理评审的跟踪措施、可能影响质量管理体系的变更等。

3.2评审输出与改进

管理评审应形成评审报告，明确评审结论和改进措施。改进措施应针对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，以及质量方针和目标的实现程度。相关部门应负责落实管理评审中提出的改进措施，并对其效果进行验证。

4.资源管理

4.1人力资源

企业应配备足够数量且具备相应能力的人员从事与质量管理体系相关的工作。应建立人员培训、考核、聘用和管理的程序，确保员工具备胜任其岗位职责的知识和技能。关键岗位人员应经过专业培训并持证上岗。

4.2基础设施与工作环境

企业应为医疗器械生产和质量管理提供必要的基础设施，包括生产设备、检验设备、仓储设施等，并对其进行维护和管理，确保其正常运行。同时，应建立并保持适宜的生产和检验工作环境，满足产品质量控制的要求。

5.设计和开发控制

5.1设计和开发策划

在进行产品设计和开发前，应进行充分的策划，明确设计和开发的阶段、各阶段的任务和职责、评审、验证和确认的活动安排。策划结果应形成文件，并根据实际情况进行动态调整。

5.2设计和开发输入与输出

设计和开发输入应包括产品预期用途、性能要求、适用的法律法规和标准要求等，并经过评审和确认。设计和开发输出应满足输入的要求，以能够对照设计和开发输入进行验证的方式提出，并在发放前得到批准。

5.3设计和开发评审、验证与确认

在设计和开发的适当阶段，应组织相关人员对设计和开发结果进行系统的评审，以确保其满足规定的要求。应通过试验、计算、比较等方式对设计和开发输出进行验证，确保输出满足输入的要求。设计和开发确认应在产品交付或实施前完成，以确保产品能够满足预期的使用要求。

5.4设计和开发更改控制

设计和开发的更改应进行识别、评审、验证和确认，并在实施前得到批准。更改的评审应包括对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的情况应予以记录。

6.采购控制

6.1供应商选择与评价

企业应建立供应商选择、评价和再评价的准则。对供应商的评价应包括其质量保证能力、生产能力、交付能力、价格等方面。应保存供应商评价和再评价的记录。

6.2采购信息与采购产品验证

采购文件应明确规定采购产品的信息，包括产品名称、规格型号、数量、质量要求、验收标准等。企业应建立采购产品验证的程序，确保采购产品符合规定的要求。验证方式可包括检验、验证供方提供的合格证明文件等。

7.生产过程控制

7.1生产过程策划与确认

企业应策划并在受控条件下进行生产。受控条件包括获得表述产品特性的信息、必要的作业指导书、适宜的设备、监视和测量资源、监视和测量活动、放行、交付和交付后的活动的实施。对于特殊过程，应进行确认，并对确认过程和结果进行记录。

7.2生产过程运行与控制

生产过程中，应严格按照作业指导书进行操作，对生产过程中的关键参数进行监视和控制。操作人员应进行适当的培训和授权。生产记录应真实、完整、准确，能够追溯产品的生产过程。

8.质量控制与检验

8.1检验策划与实施

企业应策划并实施检