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化妆品不良反应报告制度及流程

以保障消费者健康安全为核心目标，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品不良反应监测管理办法》等法律法规制定，适用于在中华人民共和国境内从事化妆品生产、经营、使用及监测活动的相关主体，包括化妆品注册人、备案人（含境内责任人）、生产企业、经营企业、医疗机构、消费者及其他参与化妆品不良反应监测的组织或个人。本制度严格规范不良反应的识别、报告、处理、监测及后续管理全流程，明确各主体责任，确保信息传递及时、调查处理规范、风险控制有效，切实维护消费者权益与产品安全。

一、责任主体与职责划分

（一）化妆品注册人、备案人（含境内责任人）

作为产品安全的第一责任主体，需建立健全不良反应监测体系，配备专职或兼职监测人员，制定内部报告制度，主动收集、记录、分析产品不良反应信息；对已上市产品的安全性进行持续跟踪，定期评估风险；收到不良反应报告后，应在规定时限内完成核实、调查及上报，并配合监管部门开展后续处置工作。需设置专门的不良反应接收渠道（如客服热线、官方网站反馈入口、社交媒体平台留言通道等），确保消费者及其他主体可便捷提交信息。

（二）化妆品生产企业

需配合注册人、备案人开展不良反应监测工作，提供产品原料、生产工艺、质量控制等相关信息；在生产环节发现可能与产品相关的不良反应线索（如批量性投诉、同一批次产品集中出现异常反应）时，应立即向注册人、备案人报告，并协助调查。

（三）化妆品经营企业（含线上平台）

需在经营场所或官方页面公示不良反应报告方式（如张贴告示、设置显眼链接），主动收集消费者使用反馈；发现消费者反映的不良反应信息时，应详细记录使用产品信息（名称、规格、批号、购买时间）、反应症状、发生时间及处理情况，24小时内通过电话、邮件或系统对接等方式转告注册人、备案人或直接上报至所在地省级化妆品不良反应监测机构。

（四）医疗机构

接诊因使用化妆品导致健康损害的患者时，应详细记录病历（含产品信息、使用情况、症状表现、诊疗过程），经主治医师确认可能为化妆品不良反应后，于48小时内通过国家化妆品不良反应监测系统（以下简称“监测系统”）提交报告，同时告知患者可自行向企业或监管部门反馈。

（五）消费者

有权通过企业官方渠道、12315热线、监测系统等方式报告使用化妆品后出现的异常反应，需提供真实个人信息、产品信息及反应细节（如使用频率、症状起始时间、是否采取治疗措施等），配合企业或监管部门的后续核实。

二、不良反应报告范围与分级标准

（一）报告范围

本制度所称化妆品不良反应，指正常使用化妆品过程中或使用后，人体出现的与使用目的无关的有害反应，包括但不限于：

1.皮肤反应：红斑、丘疹、水疱、脱屑、瘙痒、灼热、疼痛、色素沉着或减退、皮肤萎缩等；

2.黏膜反应：眼结膜充血、水肿、刺痛，口腔/鼻腔黏膜红肿、溃疡，外阴黏膜瘙痒、灼痛等；

3.全身反应：发热、头晕、恶心、呕吐、呼吸困难、心悸、过敏性休克等；

4.其他经医学确认与化妆品使用相关的异常反应。

以下情形不属于化妆品不良反应，但需记录并区分

-因使用方式不当（如过量使用、混合禁忌产品）导致的反应；

-因产品质量问题（如微生物污染、原料掺假）引发的急性损伤；

-因消费者自身疾病（如湿疹、过敏体质未提前告知）诱发的症状；

-已在产品标签中明确警示的正常反应（如去角质产品引起的短暂刺痛）。

（二）分级标准

根据反应严重程度，分为一般不良反应与严重不良反应：

1.一般不良反应：症状轻微，未造成器质性损害，可自行缓解或通过常规治疗（如外用抗过敏药膏）恢复，不影响正常生活（如轻度红斑、短暂瘙痒）。

2.严重不良反应：符合以下任意一项：

-导致住院治疗或延长住院时间；

-造成永久性损伤（如皮肤瘢痕、视力下降）；

-危及生命（如过敏性休克、喉头水肿）；

-导致先天畸形或死胎（针对孕妇使用后出现的异常妊娠结局）；

-其他经医学评估可能造成严重健康损害的情况。

三、报告程序与时限要求

（一）信息发现与初步核实

1.企业端：注册人、备案人及经营企业通过客服投诉、电商评价、线下门店反馈等渠道获取不良反应信息后，需在2小时内启动初步核实，确认报告人身份、产品真实性（如核对批号、购买凭证）、反应描述完整性（症状、时间线、既往过敏史）。

2.医疗机构端：接诊医生需在病历中明确标注“可疑化妆品不良反应”，并与患者确认产品信息（若患者无法提供，需记录“未提供”并备注）。

（二）信息收集与上报

1.须包含以下要素（缺一不可）：

-报告人信息：姓名/单位、联系方式、报告时间；

-消费者信息：姓名、年龄、性别、联系方式、过