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制造企业质量管理体系内审指南及案例

引言

在制造企业的运营管理中，质量管理体系（QMS）如同企业稳健发展的基石，而内部审核（以下简称“内审”）则是确保这一基石坚实可靠的关键环节。内审不仅是对体系运行有效性的检验，更是企业自我发现问题、持续改进、提升核心竞争力的重要手段。它通过系统化、规范化的方法，评估企业质量管理体系是否符合预定的策划安排、是否得到有效实施和保持，并为体系的持续改进提供依据。本文旨在为制造企业提供一份实用的质量管理体系内部审核指南，并辅以案例分析，以期帮助企业提升内审有效性，持续改进质量管理水平。

一、内审的策划与准备

内审的策划与准备是确保审核工作顺利、高效进行的前提，充分的准备是审核成功的一半。

1.1明确审核目的与范围

每次内审都应有明确的目的。目的可能是全面评估质量管理体系的符合性和有效性，也可能是针对特定要素（如生产过程控制、采购管理）或特定事件（如客户投诉集中、发生质量事故后）进行的专项审核。审核范围则需清晰界定，包括涉及的部门、过程、产品或服务以及适用的质量管理体系标准条款。例如，某次内审可能聚焦于“公司A产品生产线从原材料入库到成品出库的全过程质量控制”。

1.2组建审核组与分配任务

企业应根据审核目的和范围，组建具备相应能力和独立性的审核组。审核组长需具备丰富的审核经验和良好的组织协调能力，审核员应熟悉质量管理体系标准、企业的质量手册和程序文件，并具备与审核范围相关的专业知识。审核组成立后，应明确分工，确保每个审核员清楚自己的审核区域和任务。审核员应避免审核自己直接负责的工作，以保证审核的客观性。

1.3制定审核计划

审核计划是审核活动的指导性文件，应由审核组长编制，并经管理者代表或最高管理者批准。审核计划应包括：审核目的、审核范围、审核依据（如ISO9001标准、企业质量手册、程序文件等）、审核组成员及分工、审核日程安排（各部门/过程的审核时间、首次会议和末次会议时间）、审核报告的分发要求等。审核计划应提前下发至受审核部门，使其有充分时间准备。

1.4准备审核文件与记录

审核员应根据审核计划和分工，依据质量管理体系标准和企业的体系文件，编制详细的审核检查表。检查表是审核员的“导航图”，应列出需查证的内容、查证方法和抽样方案，以确保审核的系统性和全面性，避免遗漏关键过程和控制点。同时，还需准备好相关的记录表格，如《审核发现记录表》、《不符合项报告》等。

1.5通知受审核部门

审核计划确定后，应正式通知受审核部门，协调审核时间，确认陪同人员，并要求其准备好相关的文件、记录和现场条件，为审核的顺利进行提供必要的支持。

二、内审的实施与执行

内审的实施阶段是整个审核过程的核心，要求审核员严格按照审核计划和检查表，客观、公正地收集证据。

2.1首次会议

首次会议由审核组长主持，审核组全体成员、受审核部门负责人及相关人员参加。会议的主要目的是：向受审核部门介绍审核组成员、重申审核目的、范围、依据和计划安排，确认审核日程和沟通方式，说明审核中发现的问题如何记录和报告，澄清审核中可能出现的疑问，并获得受审核部门的理解与配合。首次会议应力求简洁高效。

2.2现场审核与证据收集

现场审核是通过查阅文件记录、现场观察、与相关人员访谈等方式，收集客观证据，以验证质量管理体系运行的符合性和有效性。

*文件查阅：审核员需查阅受审核部门的质量目标达成情况、过程控制文件、作业指导书、记录表单（如生产记录、检验记录、设备维护记录、培训记录等）是否齐全、规范，并与实际操作相符。

*现场观察：深入生产现场、仓库、检验室等区域，观察实际运作情况，如工艺流程是否符合规定、设备状态是否良好、标识是否清晰、人员操作是否规范、环境是否符合要求等。

*人员访谈：与不同层级的人员（管理人员、技术人员、操作人员、检验人员等）进行沟通，了解他们对质量管理体系的理解程度、岗位职责的履行情况以及体系运行中存在的问题和建议。访谈应注意技巧，提问应开放、具体，并耐心倾听。

在收集证据过程中，审核员应做好详细记录，对发现的符合项和不符合项都要记录清楚，特别是不符合项，要记录其发生的时间、地点、事实描述、涉及的文件条款等，以便后续追溯和确认。

2.3审核发现的汇总与不符合项判定

审核员在每天审核结束后，应及时整理审核发现，审核组内部应进行沟通和讨论，对收集到的证据进行分析和评价。对于不符合项，审核组应根据审核依据（如标准条款、体系文件规定）进行判定。不符合项通常分为严重不符合、一般不符合和观察项。

*严重不符合项：指体系运行中存在系统性失效、区域性失效，或可能导致严重质量后果的不符合。例如，关键过程没有形成文件规定，或虽有规定但未得到执行，导致批量不合格品产生。

*一般不符合项：指孤立的、偶发的、对体系运行影响