片剂工岗位职业健康及安全操作规程.docxVIP

PAGE

PAGE1

片剂工岗位职业健康及安全操作规程

文件名称：片剂工岗位职业健康及安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于片剂工岗位的日常操作。目的在于确保操作人员的人身安全和身体健康，预防职业性疾病的发生，提高工作效率，保证产品质量，维护生产环境的和谐稳定。通过规范操作流程，强化安全意识，实现安全生产，保障企业和员工的利益。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员必须穿戴符合国家安全标准的劳动防护用品，包括但不限于防尘口罩、防护眼镜、防护手套、防静电工作服等。长发需束起，避免接触生产设备。

2.设备检查：操作前应仔细检查片剂生产线上的所有设备，确保设备运行正常，无异常噪音、震动、漏电等情况。特别是压片机、包衣机等关键设备，必须确保其清洁、润滑、冷却系统正常。

3.环境要求：生产车间应保持通风良好，温度和湿度符合生产要求。定期进行空气洁净度检测，确保车间内无有害物质超标。地面应清洁、防滑，不得有积水、油污。

4.物料准备：检查待用物料的质量、数量是否符合生产要求，确保原料合格，包装完好。操作前对原料进行称重、混合等预处理，确保物料均匀。

5.工作场所清洁：操作前对工作区域进行清洁，清理生产过程中产生的废料和废品，保持工作场所整洁。

6.人员培训：新员工在上岗前必须接受岗前培训，了解操作规程、安全知识和应急处理措施。熟练员工定期进行技能考核和安全生产教育。

7.工作计划：制定详细的生产计划，明确各工序的操作时间、质量要求和安全注意事项，确保生产过程有序进行。

8.紧急预案：熟悉并掌握应急预案，了解紧急情况下的疏散路线、救援措施和报警程序，确保在紧急情况下能够迅速、有效地处理事故。

三、操作步骤

1.物料投放：将经过检查的原料按照配方要求投放至混合机中，确保物料均匀混合。

2.压片：开启压片机，将混合好的物料压制成片，注意调整压片机压力和速度，确保片剂厚度、硬度适中。

3.包衣：将压好的片剂送入包衣机进行包衣处理，选择合适的包衣材料和工艺，保证包衣均匀、牢固。

4.干燥：将包衣后的片剂送入干燥箱进行干燥，控制温度和时间，避免片剂出现发霉、变色等问题。

5.粉碎：干燥后的片剂可能存在结块现象，使用粉碎机进行粉碎，使其达到规定的粒度。

6.过筛：将粉碎后的片剂通过筛分设备，去除杂质和不合格的片剂。

7.检查：对筛选后的片剂进行外观、重量、硬度等质量检查，确保符合标准。

8.包装：将合格的片剂进行分装，使用符合卫生标准的包装材料，确保包装密封。

9.标签粘贴：在包装袋上粘贴产品标签，注明产品名称、规格、生产批号、有效期等信息。

10.成品储存：将包装好的成品存放在干燥、通风的仓库中，避免阳光直射和潮湿。

关键点：操作过程中应注意控制好各工序的温度、湿度、压力等参数，确保产品质量。同时，严格遵循无菌操作规程，防止交叉污染。定期对设备进行维护保养，确保设备运行稳定。操作人员需熟练掌握各设备的使用方法，遇到异常情况能及时处理。

四、设备状态

在片剂生产过程中，设备的状态直接影响到产品质量和生产效率。以下是设备良好和异常状态的描述：

良好状态：

1.设备运行平稳，无异常噪音和震动。

2.传动部件润滑良好，无磨损痕迹。

3.电气系统正常，无短路、漏电现象。

4.传感器和控制系统准确无误，能实时反映设备运行状态。

5.设备表面清洁，无油污、灰尘和残留物料。

6.安全防护装置齐全有效，如紧急停止按钮、防护罩等。

7.设备维护保养及时，定期进行清洁、润滑和检查。

异常状态：

1.设备运行中出现异常噪音、震动或过热现象。

2.传动部件出现磨损、松动或损坏。

3.电气系统出现短路、漏电或设备不响应控制信号。

4.传感器或控制系统失灵，无法准确反映设备状态。

5.设备表面有油污、灰尘或残留物料，影响生产环境。

6.安全防护装置缺失或失效。

7.设备未按计划进行维护保养，存在安全隐患。

发现设备异常状态时，应立即停止操作，隔离设备，通知维修人员进行检查和维修。同时，操作人员应记录异常情况，以便分析原因和预防类似问题再次发生。确保设备处于良好状态是保证生产安全和产品质量的关键。

五、测试与调整

测试与调整是确保片剂生产过程稳定和产品质量达标的重要环节。以下是具体的测试方法和调整程序：

测试方法：

1.物料测试：对原料进行水分、粒度、含量等基本物理性质测试，确保原料质量符合要求。

2.生产过程监控：在生产过程中，实时监测温度、湿度、压力等关键参数，确保生产条件稳定。

3.出品检验：对生产出的片剂进行外观、重量、硬度、崩解时限等质量指标检测。