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生产质量管理文件

空调净化系统验证方案

文献编号：SMP-02YZ002R00

修订：年—月—0

审核：年—月—0

颁发部门：年—月―日

使用单位：、______________________________

批准人：年一月—0

生效日期：年月日

目录

.概述：

..空调净化系统的构成

.2.注射剂车间洁净级别及面积

.3.空调净化系统的流程

2.验证目日勺：

3.验证范围：合用于企业注射制剂车问VAC系统日勺验证

4.验证小组组员职责

5.验证进度安排

6.验证内容

6..验证所需文献及培训

6.2.验证用及空调机设备上仪器仪表日勺校准状况

6.3.设计确认D（Q）

6.4.安装确认（IQ）

6.5.运行确认P（Q）

6.6性能确认0（Q）

6.7.偏差分析

7.验证成果评价及结论

8.确定平常监测及再验证周期

9.附件及附表

附件：空调系统流程图

WJ附表文献检查培训确认记录

JZ附表仪器、仪表校准状况

DQ附表设计文献确实认表

DQ附表2洁净区布局及人流物流确实认表

DQ附表3房间设计参数确实认

DQ附表4系统负荷和风量日勺核算

DQ附表5空调机组性能参数确实认表

DQ附表6系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）确实认表

DQ附表7仪器仪表配置确实认表

DQ附表8高效过滤器DOP测试设计确实认表

DQ附表9空调控制系统确实认表

Q附表：空调处理设备安装确认记录

IQ附表2：风管设计规定和安装状况表

IQ附表3：风管及空调设备清洁记录

IQ附表4：风管漏风（漏光）检查记录

IQ附表5：冷媒安装确认记录

TQ附表6：初、中效过滤器安装确认记录

IQ附表7：高效过滤器安装确认记录