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新药引进制度

为规范医疗机构新药引进管理，保障临床用药安全、有效、经济，促进合理用药水平提升，结合《医疗机构药事管理规定》《药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。本制度适用于医疗机构范围内所有首次引进的化学药、生物制品、中药（含民族药），包括但不限于未在国内上市的创新药、已上市药品的新适应症扩展、新剂型或新规格产品，以及因临床需求变化需重新评估引入的历史淘汰药品。

一、管理机构与职责

新药引进实行分级管理制度，由药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药委会”）统筹决策，药学部、临床科室、医学伦理委员会、医务部等多部门协同执行，具体职责划分如下：

1.药事管理与药物治疗学委员会：作为最高决策机构，负责审议新药引进的总体策略，审核专业评估报告，对引进申请进行集体决策。药委会由院长任主任委员，成员包括临床各科室主任（覆盖内科、外科、儿科、急诊科等主要学科）、药学部主任、医学伦理专家、医保管理部门负责人、护理部代表等，总人数不低于15人，其中临床专家占比不低于60%。药委会每季度至少召开1次常规会议，特殊情况下可召开临时会议。

2.药学部：承担技术审核与全程管理职责。负责收集新药相关资料（包括药品注册批件、临床试验数据、药品说明书、国内外指南推荐意见等），组织药学专业评估（重点关注药代动力学特征、药物相互作用、特殊人群用药安全性、储存运输要求等）；审核临床科室提交的引进申请材料完整性；监督新药引进后的临床使用，定期汇总分析用药数据并形成评估报告。

3.临床科室临床科室：作为需求发起部门，负责提出新药引进申请并提供详实的临床需求论证材料。需结合科室诊疗需求，分析现有治疗方案的局限性（如疗效不足、不良反应突出、患者依从性差等），提供循证医学证据（至少包括3项以上Ⅲ期及以上临床研究结果，关键疗效指标需与现有主流治疗方案对比），并附经济学分析（单疗程费用、医保支付情况、患者自付负担等）。

4.医学伦理委员会：负责对新药引进涉及的伦理问题进行审查，重点关注药物研发阶段临床试验的伦理合规性（如受试者权益保护、知情同意书签署情况）、临床使用中特殊人群（如儿童、孕妇、终末期患者）的用药伦理风险，确保引进过程符合医学伦理原则。

5.医务部：负责组织临床专家对新药的临床应用价值进行评估，重点审查药物适应症与医院诊疗范围的匹配度、临床使用的技术可行性（如给药途径是否需要特殊设备支持）、与现有医疗技术的协同性（如是否需联合手术或介入治疗），并对潜在的医疗风险（如过敏反应、药物毒性）提出预防建议。

二、新药引进流程

新药引进严格遵循“需求发起-初步筛选-专业评估-集体决策-引进实施-跟踪评价”的全流程管理，各环节设置明确的时限与质量要求。

（一）需求发起

临床科室需通过医院药事管理信息系统提交《新药引进申请表》，同步上传以下材料：

-药品基本信息：通用名、商品名、剂型、规格、生产企业、国内外上市时间及批准文号；

-临床需求分析：本科室近2年同类疾病发病率、现有治疗方案的有效率（附具体数据）、未被满足的临床需求（如耐药问题、特殊人群无有效治疗等）；

-循证医学证据：国内外权威指南（如中华医学会指南、NCCN指南）的推荐等级，关键临床研究摘要（需包含主要终点、次要终点、安全性数据）；

-经济学数据：单疗程费用（含药品、辅助治疗、监测检查费用）、与现有治疗方案的成本差异、医保支付类别（是否为甲类、乙类或自费）、是否有患者援助项目；

-特殊使用要求：储存条件（如冷藏、避光）、配伍禁忌（需附体外配伍试验数据）、给药途径（如静脉注射需明确滴注速度）、剂量调整方案（如肝肾功能不全患者的剂量换算表）。

材料提交后，系统自动推送至药学部进行形式审查，审查时限为3个工作日，重点核对材料完整性及数据来源可靠性（如临床试验是否来自PubMed、ClinicalTrials.gov等权威数据库）。

（二）初步筛选

药学部联合临床药学组、临床科室秘书组成初步筛选工作组，对通过形式审查的申请进行初步筛选。筛选标准包括：

-符合医院功能定位：药物适应症需覆盖医院重点发展学科（如肿瘤科、心血管内科等）或解决急危重症救治需求（如新型抗休克药物）；

-不存在重大安全隐患：通过国家药品不良反应监测系统查询，未发现同类药物存在广泛的严重不良反应报告（如肝毒性、心脏QT间期延长）；

-具有明确临床优势：与现有治疗方案相比，有效率提升≥15%或不良反应发生率降低≥20%（需提供统计学显著性数据）；

-经济学可接受：单疗程费用不超过本科室同类疾病次均药费的120%，或虽超出但通过患者援助项目可将患者自付费用降低至可承受范围。

初步筛选结果需形成书面报告，明确“通过筛选”“补充材料后再审”或“不予推荐”的结论，经药学部主任签字后