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人类遗传资源管理体系标准操作规程

1目的

为规范本单位人类遗传资源管理活动，明确采集、保藏、利用、对外提供等各环节的操作要求和安全规范，保障人类遗传资源安全，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，尊重和保护资源提供者的合法权益，依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《人类遗传资源管理条例实施细则》等相关法律法规及技术规范，结合本单位科研与业务实际，特制定本规程。

2适用范围

本规程适用于本单位所有涉及人类遗传资源的活动及相关管理工作，涵盖人类遗传资源材料的采集、保藏、运输、利用，人类遗传资源信息的产生、存储、使用、对外提供/开放使用，以及相关的审批备案、伦理审查、档案管理、应急处置等全流程。本单位内从事人类遗传资源相关活动的科研人员、技术人员、管理人员、合作人员及第三方服务机构人员，均需严格遵守本规程。

3术语和定义

3.1人类遗传资源：指人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。其中，人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料（不含尿液、粪便、血清、血浆等无实质遗传物质的人体分泌物或体液）；人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

3.2采集：指为科研、临床研究等目的，从人体获取人类遗传资源材料的行为。

3.3保藏：指对人类遗传资源材料进行储存、管理，为科学研究提供基础平台的行为，包括长期存放和短期暂存。

3.4利用：指使用人类遗传资源材料开展科学研究、临床试验、技术开发等活动，以及利用人类遗传资源信息进行分析、研究、应用等活动。

3.5对外提供：指将我国人类遗传资源材料或信息向境外组织、个人及其设立或实际控制的机构转移、传输、提供的行为。

3.6伦理审查：指由本单位伦理审查委员会对涉及人类遗传资源的活动进行审查，评估其是否符合伦理原则，保障资源提供者权益的过程。

4组织与职责

4.1管理部门职责

本单位人类遗传资源管理部门（以下简称“管理部门”）是人类遗传资源管理的归口部门，主要职责包括：贯彻执行国家相关法律法规及技术规范；组织制定和修订本规程及相关管理制度；负责采集、保藏、对外提供等活动的审批备案申请工作；开展人类遗传资源管理培训与宣传；监督检查相关活动的合规性；管理人类遗传资源档案；协调处理相关纠纷与应急事件。

4.2科研/业务部门职责

各科研/业务部门负责本部门涉及人类遗传资源活动的具体实施，主要职责包括：组织本部门人员学习并遵守本规程；提出相关活动的审批备案申请；落实采集、保藏、利用等环节的操作要求；确保相关活动符合伦理审查意见；及时报告活动中出现的异常情况；配合管理部门开展监督检查和档案管理工作。

4.3伦理审查委员会职责

本单位伦理审查委员会负责对涉及人类遗传资源的活动进行伦理审查，主要职责包括：审查相关活动的伦理合理性和合规性；评估资源提供者知情同意的充分性和有效性；监督伦理审查意见的执行情况；受理资源提供者的伦理相关投诉与咨询。

4.4相关人员职责

4.4.1项目负责人：对所负责项目涉及的人类遗传资源活动的合规性、安全性和伦理合规性负首要责任，负责组织落实审批备案、伦理审查、知情同意、档案整理等工作。

4.4.2操作人员：严格按照本规程及相关技术规范开展采集、保藏、检测等操作，做好操作记录，及时报告异常情况，保护资源提供者隐私。

4.4.3档案管理人员：负责人类遗传资源相关档案的收集、整理、归档、保管和借阅管理，确保档案的完整性、真实性和安全性。

5基本安全与合规要求

5.1所有涉及人类遗传资源的活动，必须符合国家法律法规及技术规范，严禁危害公众健康、国家安全和社会公共利益，严禁买卖人类遗传资源。

5.2外国组织、个人及其设立或实际控制的机构不得在本单位境内开展人类遗传资源采集、保藏活动，不得向境外提供本单位管理的人类遗传资源。

5.3涉及人类遗传资源的活动必须经过伦理审查，获得伦理审查批件后方可实施；必须取得资源提供者的书面知情同意，明确告知采集目的、用途、健康影响、隐私保护措施及自愿参与和无条件退出权利，严禁隐瞒、误导或欺骗。

5.4开展采集、保藏活动前，需根据相关规定向国务院卫生健康主管部门申请行政许可；开展国际合作科学研究的，需申请国际科学研究合作许可；开展国际合作临床试验的，需按要求进行备案。

5.5人类遗传资源材料和信息的管理需建立全流程追溯体系，确保来源可查、去向可追、责任可究。

5.6从事相关活动的人员必须经专业培训，熟悉相关法律法规、技术规范和操作流程，考核合格后方可上岗。

6核心操作流程与要求

6.1采集操作流程

6.1.1采集前准备：项目负责人需完成采集许可申请（如需）和伦理审查，获得审批/备案文件和伦理审查批件；制定详细的采集方案，明确采集目的、对象、种类、数量、方式、时间