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医药公司操作风险管理细则
操作风险管理是医药企业实现可持续发展的核心保障，需围绕生产、质量、供应链、合规、信息系统等关键业务环节，建立全流程、动态化的管理机制。通过明确风险识别标准、规范评估流程、制定针对性控制措施、强化监测改进，确保风险可控在控，切实保障药品质量安全、企业运营稳定及合规性。
一、风险识别与分类管理
企业应建立覆盖全业务链条的操作风险识别体系，采用“日常监测+专项排查”双轨制，结合历史数据、行业案例及法规要求，系统梳理潜在风险点。
（一）生产环节风险识别
重点关注生产设备、工艺执行、人员操作三大维度。设备方面，需识别关键设备（如灭菌柜、冻干机、灌装机）的运行稳
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