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生产许可证管理条例实施办法

生产许可证管理遵循依法依规、科学公正、高效便民原则，适用于在中华人民共和国境内从事涉及公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品生产活动的企业、个体工商户（以下统称企业）。本实施办法所称生产许可证，是指国家为保障上述产品质量安全，依法对符合条件的企业准予其生产特定产品的法定凭证。重点管理产品目录由国务院市场监督管理部门（以下简称国家局）会同相关部门制定并动态调整，主要包括但不限于：食品相关产品（食品用塑料包装、容器、工具等制品）、直接接触食品的材料等制品；工业和信息化领域重要工业产品（危险化学品及其包装物、容器，电线电缆，化肥等）；特种设备（电梯、锅炉、压力容器等）；以及法律、行政法规规定需要实施生产许可管理的其他产品。

一、管理职责划分

国家局负责全国生产许可证统一管理工作，具体职责包括：制定并发布生产许可相关规章、规范和产品实施细则；确定并调整实施生产许可管理的产品目录；审批全国性重点产品的生产许可；指导省级市场监督管理部门（以下简称省级局）开展许可审查和证后监管；建立全国生产许可信息管理系统；组织实施跨区域监督检查和重大质量问题处置。

省级局负责本行政区域内生产许可证管理工作，具体职责包括：受理本行政区域内企业的生产许可申请；组织开展申请材料初审、现场核查及产品检验；对符合条件的企业提出初步审查意见并报国家局审批（或按授权直接审批发证）；负责本区域内生产许可证变更、延续、补办等事项的审核；组织市、县级市场监督管理部门（以下简称市县级局）开展证后监督检查；建立本区域生产许可企业档案和信用记录。

市县级局负责本行政区域内生产许可证日常监管工作，具体职责包括：对企业生产条件、质量保证体系运行情况进行日常监督检查；受理并调查处理涉及生产许可证的投诉举报；配合省级局开展现场核查和产品抽样；督促企业落实质量安全主体责任，对发现的违法违规行为依法进行处置。

二、生产许可申请与受理

企业申请生产许可证，应当符合以下基本条件：

1.具有合法的市场主体资格，取得有效的营业执照；

2.具有与生产产品相适应的生产场所、生产设备、工艺装备和检测手段；

3.具有与生产产品相适应的专业技术人员、检验人员和管理人员；

4.具有有效的产品质量管理制度和责任制度，能够持续保证产品质量安全；

5.产品符合国家标准、行业标准或国家局规定的其他要求；

6.法律、行政法规规定的其他条件。

企业申请生产许可证，应当向其所在地省级局提交以下材料：

1.生产许可证申请书（需加盖企业公章，明确申请产品名称、规格型号、生产地址等信息）；

2.企业营业执照复印件（需与原件一致，且在有效期内）；

3.生产场所合法使用证明（自有场所提供产权证明，租赁场所提供租赁合同及产权方产权证明）；

4.生产设备、检测设备清单（需注明设备名称、型号、数量、购置时间、技术参数等）；

5.产品执行标准文本（国家标准、行业标准或经备案的企业标准）；

6.质量保证体系文件（包括质量管理制度、工艺文件、检验规程、不合格品管理等）；

7.法定检验机构出具的产品检验合格报告（申请时需提供近一年内的全项检验报告，新开发产品需提供型式试验报告）；

8.法律、行政法规规定需要提供的其他材料（如环保审批文件、安全生产许可证等）。

省级局收到申请材料后，应当在5个工作日内完成形式审查。审查内容包括：申请材料是否齐全、格式是否符合要求、是否加盖企业公章、复印件是否与原件一致等。经审查，申请材料齐全且符合法定形式的，应当予以受理并出具受理通知书；申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当当场或在5个工作日内一次性告知企业需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起视为受理；申请事项不属于生产许可范围或企业不具备申请资格的，应当出具不予受理通知书并说明理由。

三、审查与决定

受理申请后，省级局应当按照产品实施细则的要求，组织开展书面审查和现场核查。书面审查重点核对申请材料与企业实际情况的一致性，核查内容包括：营业执照信息与申请主体是否一致；生产场所、设备清单与申报内容是否匹配；质量保证体系文件是否完整有效；检验报告是否符合要求等。书面审查发现问题的，应当要求企业在10个工作日内作出书面说明并补充材料，逾期未补充或补充后仍不符合要求的，终止审查并告知企业。

现场核查由省级局或其委托的市县级局组织2名以上（含2名）核查人员实施。核查人员应当具有相应的专业知识和资格，与企业无利害关系。现场核查前，应当提前3个工作日告知企业核查时间（因投诉举报等特殊情况开展的核查除外）。核查内容包括：生产场所是否符合要求（面积、布局、卫生条件等）；生产设备是否正常运行（关键设备需进行运行测试）；工艺过程是否符合标准（现场观察生产流程，核对工艺文件）；检验能力是否满足要求（检查