超声科仪器设备管理制度.docVIP

文件名称

文件类别：制度

文件编号：

YL-BZ-0048-001

超声科

仪器设备管理制度

责任部门：医疗部

首发日期：2014-10-28

附件：0个共0页

新订日期：2014-10-28

版本：第1版，3页

1.标准

所有超声影像诊断使用之设备及医学仪器，均有定期被检测、维护及校准，且相关纪录妥善保存。

2.目的

超声影像诊断人员要确保所有设备处于可接受的功能水平运行，并保障操作者安全。超声影像诊断设备管理方案要提供：

设备及医学仪器之选择及采购

设备及医学仪器之识别及库存管理

设备及医学仪器之检测、测试、校准及维护评估设备使用情况

针对上述管理均予以记录

所有检测、维护及校准的频率视科室之使用状况及过去的维修纪录而订

3.范围

3.1适用范围：所有超声影像诊断设备

3.2流程范围：涵盖所有仪器设备的购买、使用、监测校准、维护保养及报废

4.权责

4.1管理权责：本制度是由超声影像科质量与安全管理小组负责

4.2流程相关人员职责：

单位名称

职称

权责

黄石市中心医院

院办公会

审核设备之选择和采购

保障部

部分负责人

1.按照医院办公会决定，完成设备采购

2.仪器验收

3.管理设备日常检测、维护、剂量监测及修理

4.监控设备的危害通知、召回、事故报告

超声影像科

科主任

1.撰写设备之采购论证报告

2.仪器验收

超声影像科

科副主任

1.配合科主任完成仪器验收

2.配合科主任管理设备日常使用

5.政策

5.1有超声影像诊断设备管理方案并贯彻执行（ME1）

5.1.1建立设备维修保养制度(FS-GL-0008-001)，管理所有设备并予以纪录。

5.2此方案包括设备及医学仪器如何被选择及准入（ME2）

5.2.1仪器设备的采购按《外部服务和供应品采购管理程序》进行供货商的选择。

5.2.2新购进仪器设备的供应方必须有3证，即《企业法人营业执照》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营许可证》，保障部负责将这些文件复印后保存。

5.2.3新购进的设备及医学仪器，必须有制造商的使用说明、操作手册、出厂检验合格证、检测校准合格报告或检定合格报告。无完整证书或检定校准不合格的仪器不能使用。

5.3所有设备及医学仪器有书面化的库存管理（ME3）

5.3.1所有设备及医学仪器均以设备清单进行登记列表。

5.4针对新设置的设备及医学仪器或是依已使用设备及医学仪器之年限、制造商的建议，应予以执行检测及测试，且留有纪录（ME4）。

5.4.1新仪器设备厂家工程师对仪器进行安装、调试、检定校准完成后，由技术负责人、专业组组长和保障部负责验收，验收合格后，仪器设备厂家工程师需填写一份安装报告，并出具检定校准合格报告。

5.4.2保障部负责每年至少执行一次设备机械性检查，检查内容包括：配重块安全装置检查，各机械限位装置有效性检查，各种运动运转检查，操作完整性检查。

5.4.3保障部负责每年至少执行一次设备电气性能检查；各种应急开关有效性检查。

5.5超声影像诊断设备及医学仪器应依照制造商的建议执行校准及维护，且留有纪录（ME5）

5.5.1依照制造商的建议校准超声诊疗设备及其相关设备的技术指标并符合有关标准与要求。

5.5.2每日维护

5.5.2.1每日开机后先检查机器是否正常；有无提示错误等，如有必须先排除。

5.5.2.2每日工作完后，需清洗机器上的脏物。

5.5.3定期维护

5.5.3.1每年执行一到两次设备维护，大型设备由各设备公司工程师负责，小型设备由设备科工程师负责完成。

5.5.3.2维护保养结果记录于《医疗设备日常保养记录表》。

5.5.4设备维修制度

5.5.4.1建立各机专用维修记录本。安装、检修后均应及时记录故障征象，性质、原因，检修后记录性能，由检修安装人员签字，副主任验收。须更改操作规程时副主任应向科主任汇报，并在交接班时间向全科宣布。

5.5.4.2机器发生故障时由使用者向副主任汇报，请求检修，暂停使用，同时向科主任及医疗部汇报，决定是否停止使用及更改病人预约日期。

5.5.4.3机器发生故障时之维修纪录填写于保障部《超声科设备维修记录》

5.6医院按要求上报不良事件，以监测设备及医学仪器的召回、应报告的事故、问题以及失效，并采取行动（ME6）

获取批准:

院长____________日期____________