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医用冷敷护理凝胶说明书

产品基本信息

本产品全称为医用冷敷护理凝胶，属于第一类医疗器械（或根据实际注册分类调整），适用于皮肤表面的物理退热、冷敷理疗及日常护理场景。

型号与规格

产品按包装容量分为三种规格：20g/支（管装，铝塑复合管）、30g/支（管装，铝塑复合管）、50g/支（软管装，高密度聚乙烯材质）。不同规格均采用独立密封包装，外层覆有防污染铝膜，确保内容物在未开封前不受外界微生物污染。

结构与组成

产品由凝胶基质、保湿剂及纯化水组成，具体成分为：

-卡波姆940（含量0.8%-1.2%）：作为凝胶骨架，提供适宜的黏稠度，确保凝胶均匀附着于皮肤表面，延长作用时间；

-甘油（含量5%-8%）：具有吸湿性，可在皮肤表面形成锁水膜，缓解因冷敷导致的局部水分流失，避免皮肤干燥；

-透明质酸钠（含量0.1%-0.3%）：小分子透明质酸可渗透至表皮浅层，辅助维持皮肤屏障功能，减少外界刺激对皮肤的影响；

-纯化水（余量）：作为溶剂，确保各成分充分溶解并形成稳定的凝胶体系；

-依地酸二钠（含量0.05%-0.1%）：金属离子螯合剂，防止凝胶因金属离子污染而发生变质，延长产品保质期；

-苯氧乙醇（含量0.3%-0.5%）：温和防腐剂，抑制细菌、霉菌生长，符合《化妆品安全技术规范》对防腐剂的限量要求，对皮肤刺激性低。

所有成分均为医用级原料，经严格检测符合《医疗器械生物学评价》（GB/T16886）相关要求，无激素、抗生素、酒精及其他易致敏化学物质添加。

作用机理

产品通过凝胶中水分的蒸发带走皮肤表面热量，降低局部皮肤温度（降温幅度约2-3℃），从而实现物理退热；同时，低温环境可收缩局部毛细血管，减少组织液渗出，缓解因炎症或损伤引起的红肿、胀痛；凝胶形成的保护膜可隔离外界灰尘、细菌等刺激物，为受损皮肤提供相对封闭的修复环境，辅助减轻不适症状。

适用范围

本产品适用于以下场景的辅助护理：

1.运动损伤护理：轻中度闭合性软组织损伤（如肌肉拉伤、关节扭伤、运动后肌肉酸痛）引起的局部肿胀、疼痛、灼热感；

2.皮肤炎症辅助护理：痤疮（青春痘）、湿疹、接触性皮炎等导致的皮肤红肿、灼热不适（需在皮肤无破损的前提下使用）；

3.术后恢复期护理：浅表性手术（如激光美容、微创手术）后局部皮肤的降温、舒缓，缓解术后灼热感及轻度肿胀；

4.日常皮肤舒缓：因日晒、环境干燥、化妆品刺激等引起的皮肤泛红、灼热、紧绷等敏感状态；

5.特殊部位护理：婴幼儿接种疫苗后注射部位的轻度红肿、灼热（需在成人监护下使用）；女性哺乳期乳头轻微皲裂引起的灼热不适（使用前清洁乳头，哺乳前擦拭干净）。

注：本产品为物理降温类医疗器械，不具有治疗疾病的作用，不能替代药物或其他医疗手段。

使用方法

1.清洁准备：使用前用温水清洁目标部位皮肤（无需使用刺激性清洁剂），用干净毛巾轻拍吸干水分，确保皮肤表面无汗液、油脂或其他污染物；

2.取量涂抹：旋开管盖，沿管口挤出适量凝胶（一般每次用量为：成人手掌大小区域约0.5-1g，婴幼儿或小面积区域约0.2-0.5g），均匀涂抹于目标部位，覆盖范围需超出不适区域边缘1-2cm；

3.按摩吸收：用指腹以打圈方式轻柔按摩20-30秒，促进凝胶与皮肤充分接触（若用于运动损伤或术后肿胀部位，避免用力按压损伤处）；

4.停留时间：凝胶可自然干燥或保留30-60分钟后用温水清洗（若用于夜间护理，可保留至次日清晨清洗）；

5.使用频率：日常舒缓护理每日1-2次；运动损伤或炎症急性期（48小时内）可每2-4小时使用1次，症状缓解后调整为每日2-3次；具体频率可根据个人耐受度及症状严重程度适当调整。

注意事项

1.禁忌人群：对产品任一成分过敏者禁用；皮肤有开放性伤口、溃疡、严重渗出或化脓者禁用；对冷刺激敏感（如雷诺氏病患者）或局部血液循环障碍者慎用；

2.特殊部位规避：避免接触眼睛、口腔、鼻腔等黏膜部位；若不慎入眼，立即用大量清水冲洗并就医；

3.儿童使用：12岁以下儿童需在成人监护下使用，用量需减半（如30g/次调整为15g/次）；婴幼儿（0-3岁）使用前需咨询儿科医生；

4.孕妇及哺乳期女性：腹部、腰部等敏感部位慎用，如需用于其他部位（如四肢），建议在医生指导下使用；

5.与其他产品联用：若需与外用药膏（如抗生素软膏、激素类药膏）联用，需间隔1小时以上，避免凝胶影响药物吸收；

6.使用后观察：使用过程中若出现皮肤瘙痒、红疹、刺痛等过敏反应，立即停用并用清水清洗，症状严重者需及时就医；

7.开封后管理：产品开封后需在60天内用完，每次使用后需旋紧管盖，避免凝胶暴露于空气