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药物临床试验突发事件应急处置预案

一、总则

（一）目的

为有效应对药物临床试验过程中可能出现的突发事件，最大限度地减少突发事件对受试者的危害，保障受试者的生命安全和合法权益，保证药物临床试验的顺利进行，特制定本应急处置预案。

（二）适用范围

本预案适用于本机构开展的所有药物临床试验项目在试验过程中发生的各类突发事件的应急处置。

（三）基本原则

1.生命至上：将保障受试者的生命安全作为首要任务，及时采取有效的救援和救治措施。

2.快速反应：建立快速反应机制，确保在突发事件发生后能够迅速启动应急响应，及时采取应对措施。

3.科学处置：依据相关法律法规、技术规范和专业知识，科学、合理地进行突发事件的应急处置。

4.分工协作：明确各部门和人员的职责，加强协调配合，形成工作合力。

5.预防为主：加强对药物临床试验的风险管理，做好突发事件的预防和预警工作，降低突发事件的发生概率。

二、组织体系及职责

（一）应急指挥中心

成立药物临床试验突发事件应急指挥中心，由机构负责人担任总指挥，相关科室负责人和专家组成。应急指挥中心的主要职责包括：

1.负责全面领导和指挥药物临床试验突发事件的应急处置工作。

2.制定和修订应急处置预案，组织应急演练。

3.协调各部门和人员之间的工作，确保应急处置工作的顺利进行。

4.及时向上级主管部门报告突发事件的情况，并根据上级指示开展工作。

5.负责对突发事件应急处置工作进行总结和评估，提出改进措施。

（二）应急工作小组

根据应急处置工作的需要，设立以下应急工作小组：

1.医疗救治组：由临床试验科室的医护人员组成，负责对受试者进行紧急救治和医疗护理。

2.安全保障组：由机构的安保人员组成，负责维护试验现场的秩序和安全，防止无关人员进入。

3.信息收集与报告组：由机构的工作人员组成，负责收集、整理和报告突发事件的相关信息。

4.后勤保障组：由机构的后勤人员组成，负责提供应急物资和设备的保障，以及安排受试者的生活和交通等事宜。

5.专家咨询组：由相关领域的专家组成，负责为应急处置工作提供技术支持和专业建议。

各应急工作小组的具体职责如下：

-医疗救治组

-接到突发事件报告后，立即赶赴现场对受试者进行初步评估和救治。

-根据受试者的病情，制定并实施相应的治疗方案。

-及时向应急指挥中心报告受试者的病情变化和救治情况。

-做好医疗记录和病历资料的整理工作。

-安全保障组

-迅速到达试验现场，设置警戒区域，防止无关人员进入，确保现场秩序稳定。

-协助医疗救治组和其他工作小组开展工作，保障应急处置工作的顺利进行。

-对现场进行安全检查，排除可能存在的安全隐患。

-配合相关部门对突发事件的调查工作。

-信息收集与报告组

-及时收集突发事件的发生时间、地点、受试者基本信息、事件经过、初步处理情况等相关信息。

-对收集到的信息进行整理和分析，及时向应急指挥中心报告。

-按照规定的程序和要求，向上级主管部门和申办者报告突发事件的情况。

-负责与媒体的沟通和信息发布工作，确保信息的准确和及时。

-后勤保障组

-负责提供应急处置所需的物资和设备，如急救药品、医疗器械、防护用品等。

-保障试验现场的水电供应和通讯畅通。

-安排受试者的生活和交通等事宜，为受试者提供必要的生活保障。

-对损坏的设备和设施进行及时维修和更换。

-专家咨询组

-对突发事件的性质、严重程度和可能的影响进行评估。

-为应急处置工作提供专业的技术支持和建议，协助制定应急处置方案。

-对医疗救治组的治疗方案进行审核和指导。

-参与突发事件的调查和分析，提出改进措施和建议。

三、突发事件的分类与分级

（一）突发事件的分类

根据药物临床试验的特点和可能发生的情况，将突发事件分为以下几类：

1.严重不良事件：指受试者在临床试验过程中出现的死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或功能丧失、需要住院治疗或者延长住院时间等不良事件。

2.重大药品不良反应：指使用试验药物后出现的严重、罕见或新的药品不良反应，可能对受试者的健康造成严重危害。

3.自然灾害：如地震、洪水、台风等自然灾害，可能影响药物临床试验的正常进行和受试者的安全。

4.公共卫生事件：如传染病疫情、群体性不明原因疾病等公共卫生事件，可能导致试验现场的封闭和受试者的隔离。

5.其他突发事件：如火灾、爆炸、设备故障等其他可能影响药物临床试验的突发事件。

（二）突发事件的分级

根据突发事件的严重程度和影响范围，将突发事件分为以下三级：

1.一级突发事件：指对受试者