药品进用及停用管理办法.docVIP

文件名称

文件类别：制度

文件编号：

YX-AZ-0017-001

药品进用及停用管理办法

责任部门：药学部

首发日期：2014-10-28

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新订日期：2014-10-28

版本：第1版3页

1.目的:

规范本院所有医疗用药品的进用、申请与审查及停用。

2.范围:

全院所有进用的药品。

3.定义:

3.1基本用药：经药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药委会）批准进用并列入《黄石市中心医院基本用药供应目录》（以下简称《目录》）的特定成份、含量及剂型的药品。

3.2新药：与《目录》收载药品的成份、含量或剂型任一不同者。

3.3.不同厂牌药品：与医院基本用药的成份、含量及剂型都相同而生产企业不同得药品品种。

4.新药申请者资格:

4.1本院主治（及以上职称的）医师：依据专业科别申请进用相关药品，须经所在专业科主任核签。（药委会委员任期内应避免申请进药，以保持客观立场。）

4.2药学部主任：依据疗效、安全、方便和经济的原则，申请进用优于或等同现《目录》的药品。

5.新药申请审核者:

5.1药品初审小组：负责第一阶段审核。依据申请药品的主要使用科别，可由药委会主任委员指派主治医师，药学部主任指派临床药师担任初审委员，组成药品初审小组。

5.2药委会：负责审议决定。

6.新药进用审核原则:

6.1必须对申请进用药品与院内现用药品的疗效、安全、方便及经济效益等方面进行充分比较，并评估临床的需要性。

6.2非医保或新农合目录内的自费新药必须具有明确的治疗指征，且其疗效、安全与方便性优于院内现有药品。

7.新药申请程序：

7.1新药申请：

7.1.1申请新进药品的主治医师详实填写《新药申请表》。

7.1.2申请新进药品的主治医师所在专业的科主任须于《新药申请表》中核签意见。

7.1.3申请表与下列资料，需送交药学部临床药学科。

7.1.3.1生产许可证复印件或湖北省中标药品流水号。

7.1.3.2与申请用药相关的文献；

7.1.3.3中（英）文说明书。

7.1.3.4申请药物的医保或新农合属性。

7.1.3.5省级医院最近的采购合约书复印件或地方三级甲等医院的购进票据。

7.1.3.6价格依据。

7.1.3.7卫生行政管理部门有关申购新药的证明（如有）。

7.1.3.8样品（酌情）。

7.2审核程序

7.2.1临床药师收件后，药委会秘书将新药申请清单提交药委会主委和药学部主任，由药委会主委和药学部主任指派初审委员进行审查。

7.2.2初审委员除参考送件资料外，还应考量药品的疗效性、安全性、方便性及经济效益等实证医学文献，谨慎评估医院之需要性，提出书面审查意见，供药委会决议参考。

7.2.3药委会审议时，得请申请医师、初审委员或专家与会说明。

7.2.4审核结果分别通知申请医师、科主任、供应药商及药品采购供应科。

7.2.5药品采购供应科收到药委会的进药通知后，实施采购程序。

7.2.6新药进用后，药学部以通知方式公告。

7.2.7对未批准进用的药品若有异议，申请者可提出书面具体理由，经药委会主委批准后可收案复议。

7.3紧急新药的临时申请

7.3.1符合下列任一规定者，可提出新药临时申请。

7.3.1.1罕见疾病的用药。

7.3.1.2经使用同药理作用或同用途的药品，治疗仍无效者或有禁忌不适用者。

7.3.2审查作业程序：

7.3.2.1主治医师填写《临时申购新药申请表》，经科主任核签。

7.3.2.2申请表交药学部、医疗部、纪检部主任、主管药学副院长核签后，实施采购程序。

7.3.2.3药委会追认。

7.3.3临时采购新药的数量只能是一个疗程或患者住院期间的所需量。

7.3.4如果该药品想列入《目录》，仍须按正规申请进用。

7.4药品供应商变更《目录》药品的产地、含量、剂型或包装规格的申请：

7.4.1采购部门通知药学部，药学部视变更影响决定是否提药委会审议。

7.4.1.1不影响患者治疗效益：药学部通知药品采购部门，药委会追认。

7.4.1.2影响患者治疗效益：视同新药，提药委会审议。

8.常备药停用规定

8.1药品的停用按下列程序办理：

8.1.1药委会每年定期检讨医院《目录》内药品时时，可决议停用或释出某些药品；

8.1.2新药进用时，无论申请医师建议与否，药委会都得讨论并决定是否停用或释出其他类似药品；

8.1.3在临床实践中，如发现有严重不良反应、疗效不佳或品质不良等重大瑕疵的药品：

8.1.3.1药品管理、使用任一环节的专业人员，应对药品使用过程中发现的问题进行通报，