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药械进货检查验收管理制度

一、总则

为加强药械进货检查验收管理，确保所采购的药械符合质量要求，保障公众用药用械安全，根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规规定，结合本单位实际情况，特制定本制度。

本制度适用于本单位药械采购、验收等相关部门及人员，对药械从采购计划制定到验收入库的全过程进行严格管理。相关人员应当严格遵守本制度，确保药械进货检查验收工作的规范、有序开展。

二、职责分工

采购部门职责

1.负责收集供应商的合法资质资料，确保供应商具备合法经营药械的资格。定期对供应商进行评估和更新，建立完善的供应商档案。

2.根据临床需求和库存情况，制定合理的药械采购计划。采购计划应充分考虑药械的使用频率、有效期、储存条件等因素，避免过度采购或采购不足。

3.与供应商签订质量保证协议，明确双方在药械质量方面的权利和义务。协议内容应包括药械质量标准、验收方式、售后服务等条款。

4.及时向验收部门提供采购药械的相关信息，如采购合同、发票、随货同行单等，以便验收工作的顺利进行。

验收部门职责

1.严格按照本制度规定的验收标准和程序，对采购的药械进行逐批验收。确保验收工作的准确性和公正性，不遗漏任何关键信息。

2.对验收合格的药械，及时办理入库手续，并做好相关记录。对验收不合格的药械，按照规定的程序进行处理，确保不合格药械不流入使用环节。

3.定期对验收记录进行整理和归档，建立药械验收档案。档案内容应包括验收日期、药械名称、规格、数量、供应商、验收结果等信息，以便查询和追溯。

4.协助采购部门对供应商进行质量评估，提供验收过程中发现的问题和建议，为采购决策提供参考。

质量管理人员职责

1.负责制定药械进货检查验收的质量标准和操作规程，并监督执行。定期对质量标准和操作规程进行评估和更新，确保其符合法律法规和行业要求。

2.对验收人员进行质量培训，提高其质量意识和验收技能。培训内容应包括药械质量法规、验收标准、验收方法等方面的知识。

3.定期对药械进货检查验收工作进行质量检查和评估，发现问题及时提出整改措施，并跟踪整改情况。

4.参与对不合格药械的处理和质量事故的调查，提出处理意见和改进措施，防止类似问题的再次发生。

三、供应商资质审核

审核内容

1.营业执照：检查供应商的营业执照是否合法有效，经营范围是否包含所采购的药械类别。营业执照应具有清晰的登记机关、注册地址、法定代表人等信息，且在有效期内。

2.药品经营许可证或医疗器械经营许可证：对于经营药品的供应商，审核其《药品经营许可证》；对于经营医疗器械的供应商，审核其《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》。许可证或备案凭证应与供应商的经营活动相符，且在有效期内。

3.药品生产许可证或医疗器械生产许可证：如果供应商是药械生产企业，审核其《药品生产许可证》或《医疗器械生产许可证》。许可证应涵盖所生产药械的品种和类别，且生产范围与所采购药械一致。

4.产品注册证或备案凭证：对于药品，审核其药品批准文号；对于医疗器械，审核其医疗器械注册证或备案凭证。注册证或备案凭证应与所采购的药械规格、型号一致，且在有效期内。

5.质量保证协议：审核质量保证协议的内容是否完整、合法，明确双方在药械质量方面的权利和义务。协议应包括质量标准、验收方式、售后服务、质量赔偿等条款。

6.销售人员授权书：审核供应商销售人员的授权书，确保其具有合法的销售权限。授权书应注明销售人员的姓名、身份证号码、授权销售的药械范围、授权期限等信息。

审核流程

1.采购部门在选择供应商时，应要求供应商提供上述相关资质资料，并进行初步审核。审核内容包括资料的完整性、合法性和有效性。

2.采购部门将初步审核合格的供应商资质资料提交给质量管理人员进行复审。质量管理人员应严格按照审核内容进行审查，必要时可通过国家药品监督管理部门的官方网站等渠道进行核实。

3.对于审核合格的供应商，采购部门应建立供应商档案，将其资质资料进行妥善保存。档案应包括供应商的基本信息、资质证书复印件、质量保证协议等内容。

4.对于审核不合格的供应商，采购部门应及时与其沟通，要求其补充或更正相关资料。如供应商无法提供合格的资质资料，应拒绝与其合作。

定期评估

1.采购部门应定期对供应商进行评估，评估周期一般为每年一次。评估内容包括供应商的药械质量、交货及时性、售后服务等方面。

2.质量管理人员应参与供应商评估工作，根据验收记录和质量反馈情况，对供应商的质量信誉进行评价。

3.根据评估结果，对优秀供应商给予适当的奖励和优先合作机会；对存在质量问题的供应商，应要求其限期整改；对整改不力或严重违反质量协议的供应商，应终止与其合作。

四、药械采购管理

采购计划制定

1.采购部门应根据临床需求