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2025年年度医疗器械不良事件监测工作总结范文

2025年，在国家药品监督管理局及地方监管部门的指导下，我单位严格贯彻《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规要求，以“早发现、早报告、早评价、早控制”为核心目标，系统推进医疗器械不良事件监测工作体系化、规范化、科学化建设。全年通过完善监测网络、强化数据质量、深化风险分析、推动协同联动，有效提升了风险防控能力，为保障公众用械安全、促进产业高质量发展发挥了积极作用。现将本年度工作总结如下：

一、监测体系建设：夯实基础，强化协同

本年度重点围绕“横向拓展覆盖、纵向延伸基层、内部优化机制”三方面推进监测体系建设。在机构覆盖上，完成对辖区内126家二级以上医疗机构、387家基层医疗机构（含社区卫生服务中心、乡镇卫生院）、52家医疗器械经营企业、18家生产企业的监测网络全覆盖，较2024年新增基层医疗机构123家，实现社区、乡镇级监测哨点覆盖率从68%提升至92%。在机制优化上，修订《医疗器械不良事件监测工作制度》，明确“企业-机构-监测机构”三级报告责任，细化报告时限、信息要素、补正要求等操作规范；建立“周汇总、月分析、季通报”工作机制，通过定期召开监测工作联席会议，协调解决报告迟报、漏报、信息不全等问题，全年共召开专题会议6次，解决共性问题14项。在信息化支撑上，升级改造省级医疗器械不良事件监测信息平台，新增“智能校验”功能模块，可自动识别报告中“事件描述模糊”“伤害结果不明确”“器械信息缺失”等12类常见问题并弹窗提示，全年通过系统拦截不规范报告2376份，自动补正率达89%，报告提交后补正次数同比下降63%。

二、报告收集与分析：提质增效，深挖风险

全年共收到医疗器械不良事件报告28,763份，同比增长19.6%；其中严重伤害报告5,217份，占比18.1%，较2024年提高2.3个百分点，反映报告质量显著提升。在报告收集环节，通过“主动监测+被动接收”双轨并行，一方面依托哨点医疗机构开展重点品种主动监测，针对心血管介入器械、骨科植入物、角膜塑形镜等12类高风险产品，在32家三甲医院设立专项监测点，要求每月报送使用情况及可疑不良事件；另一方面开通“线上直报+线下督导”通道，对报告数量较少的基层机构，安排专人每季度现场指导，全年开展现场督导156次，推动基层机构报告数量从2024年的4,120份增至7,892份，增长91.5%。

在数据分析环节，建立“常规分析+专题分析”双轮驱动模式。常规分析覆盖全类别产品，重点关注报告数量排名前20的品种（如电子血压计、血糖仪、手术电极等），通过趋势图、热力图等可视化工具，梳理事件发生的时间、地域、使用场景分布特征；专题分析聚焦高风险产品，针对骨科植入物类报告中“无菌性松动”“断裂”等高频事件，联合临床专家、企业技术人员开展深度分析，发现3家企业的髋关节假体因表面处理工艺差异，导致术后6个月内松动率较行业平均水平高2.1倍，及时形成风险分析报告报送监管部门。全年共完成月度分析报告12份、专题分析报告8份，其中4份被国家监测中心采纳为典型案例。

三、重点品种监测：精准聚焦，防控风险

针对高风险、高使用量、新发风险产品，制定《2025年重点监测品种清单》，涵盖心血管介入器械、神经外科手术器械、体外诊断试剂（肿瘤标志物类）等10大类32个品种，占全年报告总量的45%。监测过程中，建立“一品种一方案”机制，明确监测目标、数据采集维度、风险评估标准。例如，针对心血管介入器械中的药物洗脱支架，重点监测“支架内再狭窄”“血栓形成”等事件，要求医疗机构报送患者年龄、基础疾病、手术操作记录、术后随访数据等23项信息；针对神经外科手术器械中的脑动脉瘤夹，重点关注“夹闭不全”“移位”等事件，联合影像科专家对影像学资料进行二次评估，确认1起因器械设计缺陷导致的夹闭不全事件，及时反馈企业开展产品改进。

同时，强化与企业的联动监测，要求重点品种生产企业每季度报送内部不良事件监测报告，与医疗机构报告数据交叉验证。全年共收到企业主动报告1,234份，其中与医疗机构报告重复率仅为17%，补充了“上市后使用环境差异”“存储运输影响”等企业端视角的风险信息。通过企业-机构数据融合分析，发现某品牌血糖仪因试纸条包装防潮设计缺陷，在湿度＞70%的环境中使用时，检测结果偏差率达12%（正常≤5%），及时发布风险提示，指导企业召回相关批次产品并改进包装。

四、哨点医院管理：规范运行，提升效能

本年度进一步优化哨点医院布局，在原有50家哨点的基础上，新增20家覆盖儿科、口腔科、眼科等专科的特色哨点，总数达70家，覆盖内科、外科、急诊科等18个临床科室。制定《哨点医院监测工作考核细则》，从报告数量、信息质量、响应时效、数据分析贡献4个维度进行量化评分，全年考核