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2025年医疗器械不良事件监测和报告管理制度

第一条本制度适用于中华人民共和国境内开展的医疗器械不良事件监测、报告、分析、评价及风险控制活动，涵盖已上市医疗器械及处于临床试验阶段的医疗器械（以下简称“在研器械”）。本制度所称医疗器械不良事件（以下简称“不良事件”），是指已上市医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件；在研器械不良事件是指在临床试验过程中发生的，与在研器械相关的非预期的有害事件，包括对受试者的伤害或对试验器械性能的质疑。

第二条国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）负责全国医疗器械不良事件监测和报告工作的统筹管理，制定监测技术规范，组织开展全国性风险评估与控制；省级药品监督管理部门负责本行政区域内不良事件监测的监督管理，指导市级、县级监管部门开展日常监测；设区的市级及县级药品监督管理部门负责本辖区内生产、经营、使用单位不良事件报告的督促、检查与初步核实。

第三条国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）负责组织制定不良事件监测相关技术标准；国家药品不良反应监测中心（以下简称“国家监测中心”）承担全国不良事件监测的技术支撑工作，负责监测数据的收集、汇总、分析和评价，建立全国统一的医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称“监测系统”）；省级、地市级药品不良反应监测机构（以下简称“地方监测机构”）负责本行政区域内不良事件报告的接收、审核、转报及初步分析，配合开展现场调查与风险控制。

第四条医疗器械注册人、备案人（以下简称“注册人/备案人”）是不良事件监测的责任主体，应当建立覆盖产品全生命周期的不良事件监测体系，设立独立的不良事件监测部门，配备与产品风险等级相适应的专职监测人员（第三类医疗器械注册人/备案人应至少配备2名专职人员，第二类至少配备1名专职人员），明确监测部门与质量、生产、售后等部门的协同机制，确保监测工作与产品设计、生产、流通、使用各环节有效衔接。

第五条医疗器械生产企业（含受托生产企业）应当配合注册人/备案人开展不良事件监测，及时提供产品生产批次、原材料、工艺变更等信息；经营企业应当建立不良事件信息传递机制，及时向注册人/备案人报告来自使用单位或消费者的不良事件信息；使用单位（包括医疗机构、康复机构等）应当指定专人负责不良事件监测，在诊疗、护理过程中主动收集患者使用医疗器械后的异常反应信息，按规定向注册人/备案人、监测机构报告。

第六条注册人/备案人应当建立不良事件主动收集制度，通过以下途径收集信息：（一）产品售后随访、用户反馈记录；（二）医疗机构、经营企业的定期沟通；（三）行业协会、学术会议、媒体报道等公开渠道的事件信息；（四）产品投诉、维修记录；（五）在研器械临床试验期间的研究者报告。使用单位应当在患者出院、随访时主动询问医疗器械使用情况，对植入类、介入类等高风险器械建立使用跟踪档案，记录患者术后反应及器械功能状态。

第七条注册人/备案人、使用单位应当对收集到的信息进行初步评价，判断是否属于不良事件。评价内容包括：（一）事件是否发生在医疗器械正常使用过程中；（二）伤害是否由医疗器械本身特性或缺陷引起，排除患者自身疾病进展、操作不当等因素；（三）事件是否属于非预期的有害事件（如已知风险的再发生需评估是否超出已知风险水平）。对无法立即判断的事件，应当作为可疑不良事件先行报告，后续补充评价结论。

第八条不良事件报告分为个例报告、群体事件报告和重大事件

（一）个例注册人/备案人、使用单位发现或获知可能导致死亡、严重伤害（包括危及生命、导致机体功能永久损伤或机体结构永久损伤、必须采取医疗措施才能避免上述伤害）的不良事件，应当在获知后24小时内通过监测系统提交报告，并附原始记录（如病历、投诉记录、维修记录等）；发现或获知其他不良事件，应当在获知后10个工作日内提交报告。

（二）群体事件同一医疗器械在使用中发生3例以上（含3例）相同或相似不良事件，可能存在共同原因的，报告单位应当立即通过电话、传真等方式向所在地省级监测机构报告，同时通过监测系统提交初步报告，并在24小时内提交详细报告（包括事件发生时间、地点、涉及产品批次、伤害情况、可能原因等）。

（三）重大事件发生导致或可能导致多人伤亡、社会影响重大的不良事件（如医疗器械群体伤害、严重质量问题引发公共卫生事件等），报告单位应当在获知后2小时内向所在地省级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和监测机构报告，同时逐级上报至国家药监局和国家监测中心，并配合开展应急处置。

第九条报告内容应当真实、完整、准确，至少包括：（一）报告人信息（名称、联系方式、报告日期）；（二）产品信息（注册/备案号、型号规格、生产批号、生产日期、失效日期）；（三）事件描述（发生时间、地点、使用场景、涉及患者/受试者