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2025年医院化验室自查报告及整改措施

为全面提升检验质量与安全管理水平，切实保障患者诊疗准确性和实验室生物安全，我科依据《医疗机构临床实验室管理办法》《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO15189）及医院年度质量安全目标要求，于2025年3月至5月开展全范围自查工作。自查覆盖临床化学、免疫、微生物、血液、分子诊断5个亚专业组，涵盖质量控制、设备管理、人员资质、生物安全、信息化运行5大核心环节，通过现场核查、记录追溯、人员访谈、设备检测、质量指标分析等方式，累计抽查检测记录2300份、设备维护日志180份、培训考核档案96份、医疗废物处置记录68份，发现问题12项，现梳理整改情况如下：

一、自查发现的主要问题

（一）质量控制体系运行存在薄弱环节

1.室内质控数据异常处理时效性不足。抽查2025年1-2月临床化学组质控记录发现，某台生化分析仪（型号：AU5800）在1月15日出现丙氨酸氨基转移酶（ALT）项目连续7点向上趋势，虽最终判定为系统误差并调整，但从数据报警到启动原因分析间隔4小时（标准要求≤2小时），期间共发出该项目报告32份，存在潜在风险。

2.室间质评（EQA）反馈分析深度不够。2024年第四季度免疫组乙肝表面抗原（HBsAg）室间质评回报“不满意”，原分析仅归结为“试剂批次差异”，未追溯至校准品溯源、仪器光路稳定性等关联因素，整改措施未明确责任人及验证时间，导致2025年第一季度该项目室间质评再次出现“临界值”偏差。

3.检验结果互认标准执行不统一。针对外院转入患者的血常规、凝血功能等常规项目，3名检验技师对“可直接引用”的判定标准存在差异，2例患者因血小板计数（PLT）外院结果与本院复查差值＞20%未及时复核，增加了临床决策困惑。

（二）设备全生命周期管理需强化

1.设备校准周期执行不严格。微生物组1台生物安全柜（型号：BSC-1300IIA2）因维修后未及时更新校准计划，2024年11月至2025年3月超期未校准（标准周期为每6个月），期间进行了8例结核分枝杆菌培养操作，存在生物安全隐患；分子诊断组荧光定量PCR仪（型号：ABI7500）2025年2月校准报告显示扩增效率为92%（标准要求95%-105%），但未立即停用并调试，仍完成32例新冠病毒核酸检测。

2.维护记录规范性待提升。血液组血细胞分析仪（型号：XE-5000）2025年3月维护记录仅标注“更换鞘液”，未记录更换前后的空白计数、携带污染率等关键参数；临床化学组全自动生化分析仪（型号：Cobas8000）4月维护时发现比色杯划痕，但记录中未描述具体位置及数量，影响后续故障分析。

（三）人员能力与培训针对性不足

1.新入职人员操作熟练度差异大。2024年9月入职的2名检验技师在微生物涂片染色、分子诊断样本提取等关键环节操作时间分别为12分钟和8分钟（标准要求≤5分钟），其中1人因加样量误差导致1例肿瘤标志物检测结果偏离靶值15%。

2.危急值报告流程执行存在疏漏。抽查2025年1-4月危急值登记本，发现3例血钾＞6.0mmol/L的报告中，1例未记录临床医护人员确认时间（标准要求≤5分钟内双确认），1例因电话占线改用微信发送，但未同步电话告知值班医生，存在信息传递断层风险。

3.跨专业应急能力薄弱。5月12日凌晨免疫组设备突发故障时，值班人员仅能处理本专业检测，需从家中召回临床化学组人员协助，导致心肌肌钙蛋白（cTnI）检测延迟2小时，影响3例胸痛患者救治。

（四）生物安全管理细节需完善

1.医疗废物分类精准度不足。抽查4月医疗废物交接记录，发现2例含HIV阳性样本的离心管被错误投入“感染性废物”桶（应投入“病理性废物”专用容器），1例使用后的基因扩增反应管未灭活直接密封（标准要求56℃灭活30分钟）。

2.个人防护装备（PPE）使用不规范。微生物组2名技术员在进行布鲁菌培养时仅佩戴一次性医用口罩（应使用N95口罩），分子诊断组1名人员在样本处理区未戴护目镜，存在气溶胶暴露风险。

3.实验室分区管理执行不严。5月10日现场核查发现，分子诊断实验室“扩增区”与“产物分析区”之间缓冲间门未关闭，导致2例样本出现假阳性结果，经追溯确认与交叉污染相关。

（五）信息化系统支撑能力待优化

1.LIS系统（实验室信息管理系统）数据传输延迟。4月28日门诊高峰时段，血常规检测结果从仪器到LIS系统的传输时间最长达10分钟（标准要求≤2分钟），导致12例患者候诊时间延长，3例因结果未同步影响医生开方。

2.电子记录修改权限未完全闭合。抽查2025年1-3月检验报告修改记录，发现5例由非授权人员（实习技师）修改，其中1例因误操作将“白细胞计数3.2×10