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2025年医院不良事件报告流程及规定

一、不良事件定义与分类

本规定所指医院不良事件，是指在医院诊疗活动中（含门急诊、住院、检查、康复、后勤保障等全流程），因诊疗行为、设备设施、管理疏漏、环境因素或患者自身状况等非预期原因，导致患者、医护人员或其他人员出现人身损害、功能障碍、心理创伤或诊疗活动异常终止的事件。

（一）按事件性质分类

1.医疗安全类：包括但不限于手术患者身份/部位错误、围手术期严重并发症（非疾病自然转归）、非计划二次手术、药物/血液输注错误、院内感染（含耐药菌传播）、跌倒/坠床/烫伤导致Ⅱ度及以上伤害、患者非预期死亡（非终末期疾病）等。

2.护理安全类：护理操作失误（如管道脱落、静脉炎Ⅲ级及以上）、患者身份识别错误导致护理措施偏差、压疮（Braden评分≤12分且非入院带入）、急救设备（如除颤仪、吸痰器）功能异常影响救治等。

3.药事安全类：药品调剂错误（如规格/剂量/剂型错误）、高警示药品（如胰岛素、化疗药）使用不当、药品储存不符合规范（如冷链药品脱冷超30分钟）、患者用药后出现严重不良反应（如过敏性休克、肝肾功能损伤）等。

4.设备与器械类：诊疗设备（如呼吸机、监护仪）运行中突发故障导致诊疗中断超过30分钟、医疗器械（如手术器械、植入物）标识缺失或与患者信息不匹配、消毒供应中心灭菌失败（生物监测阳性）等。

5.感染控制类：医院内爆发性感染（同一科室72小时内出现3例及以上同源感染病例）、多重耐药菌（如CRE、MRSA）跨科室传播未及时管控、医疗废物分类错误导致暴露风险（如锐器混入生活垃圾）等。

6.后勤与环境类：消防设施（如应急灯、灭火器）失效未在48小时内修复、电梯困人超过30分钟、食堂食品卫生问题导致3人及以上腹泻/呕吐、地面湿滑导致工作人员或患者跌倒等。

（二）按严重程度分级

采用四级分类法，作为后续报告与处置的核心依据：

-Ⅰ级（警告事件）：直接导致患者死亡、永久性严重功能障碍（如截瘫、失明）或群体性伤害（≥5人）的事件，例：手术中患者心跳骤停未及时复苏、批量输液反应致5人以上休克。

-Ⅱ级（不良后果事件）：导致患者暂时性功能障碍（如术后3个月内需二次康复治疗）、住院日延长≥7天或单例非预期中度伤害（如药物过敏致喉头水肿需气管切开）的事件。

-Ⅲ级（未造成后果事件）：事件已发生但未对患者/人员造成显性伤害（如发错药但未给患者使用、手术器械清点错误但及时找回），或经及时干预避免伤害（如患者坠床前被护士扶住未受伤）。

-Ⅳ级（隐患事件）：存在潜在风险但未实际发生的事件（如未核对患者信息即将执行错误治疗、设备参数设置错误但未启动）。

二、不良事件报告流程

（一）事件发现与初始记录

1.发现主体：所有在岗人员（包括医师、护士、药师、检验技师、后勤保障人员、行政管理人员等）均为不良事件的第一发现人，需立即采取以下措施：

-对涉及患者的事件：优先保障患者安全（如暂停可疑操作、启动急救流程、安抚患者及家属情绪）。

-对涉及设备/环境的事件：立即标记风险区域（如悬挂“小心地滑”标识）、停用问题设备并张贴“故障待修”标签。

2.初始记录要求：发现人需在事件发生后30分钟内通过医院信息系统（HIS）或纸质《不良事件初始记录表》完成初步记录，内容包括：

-事件时间（精确到分钟）、地点（具体科室/区域）；

-涉及人员信息（患者姓名/住院号、医护人员工号）；

-事件经过（按时间顺序描述，避免主观判断）；

-已采取的干预措施及当前状态（如患者生命体征、设备故障表现）；

-目击证人姓名及联系方式（如有）。

（二）分级上报规则

1.Ⅰ级事件：发现人需在事件发生后10分钟内通过医院总值班电话（24小时开通）进行口头紧急上报，同步通过HIS系统提交《紧急事件报告表》。总值班人员接到报告后5分钟内通知医务部/护理部（夜间通知行政总值）、安全办及相关分管院领导，30分钟内组织多学科应急小组（含临床专家、法律顾问、后勤保障人员）到达现场。

2.Ⅱ级事件：发现人需在事件发生后2小时内通过HIS系统提交《不良事件详细报告表》，并同步向本科室负责人（如科主任、护士长）口头汇报。科室负责人需在4小时内审核报告内容，确认无误后提交至医务部/护理部（按事件类别区分主责部门），同时启动科室内部初步调查。

3.Ⅲ级、Ⅳ级事件：发现人需在事件发生后24小时内通过HIS系统提交《不良事件报告表》，可选择匿名上报（系统自动隐藏上报人信息）。科室质量与安全管理小组（QCC）每周汇总本科室Ⅲ、Ⅳ级事件，于次周周一前提交至医院质量管理办公室（质管办）。