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2025年医疗器械不良事件监测及报告制度

一、适用范围与基本定义

本制度适用于中华人民共和国境内（含港澳台地区参照执行）医疗器械上市许可持有人（以下简称“持有人”）、生产企业、经营企业、使用单位（含医疗机构、疾控机构、康复机构等），以及进口医疗器械在境内的代理人（以下简称“代理人”）对医疗器械不良事件的监测、报告、分析、评价及风险控制活动。

本制度所称医疗器械不良事件（以下简称“不良事件”），是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。包括但不限于：

1.使用医疗器械导致死亡、严重伤害（指危及生命、导致机体功能永久性损伤或机体结构永久性损伤、必须采取医疗措施才能避免上述永久性损伤或损伤加重的事件）；

2.医疗器械故障、功能异常或设计缺陷引发的潜在风险事件；

3.同一医疗器械在短时间内集中发生的同类不良事件（群体不良事件）；

4.超说明书使用、操作失误等非医疗器械自身问题引发，但可能与产品设计、标识、使用指导相关的伤害事件。

二、职责分工

（一）监管部门职责

国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）负责全国医疗器械不良事件监测工作的统筹规划、制度制定与监督指导，组织协调跨区域、跨部门不良事件的应急处置，发布全国医疗器械安全风险警示信息。

省级药品监督管理部门负责本行政区域内不良事件监测的日常监督管理，对持有人、生产企业、经营企业及使用单位的监测工作开展现场检查，督促落实风险控制措施；配合国家药监局开展全国性不良事件的调查与处置。

设区的市级及县级药品监督管理部门负责本辖区内使用单位不良事件报告的接收与初步核查，对经营企业、小型医疗机构的监测工作进行指导，收集基层使用环节的风险信号。

（二）技术机构职责

国家药品不良反应监测中心（以下简称“国家监测中心”）承担全国医疗器械不良事件监测数据的收集、整合、分析与评价，建立全国统一的医疗器械不良事件监测数据库（以下简称“国家数据库”），开发智能化监测预警系统；组织制定不良事件因果关系评估技术指南、监测工作质量评价标准；为国家药监局提供风险评估建议。

省级、地市级药品不良反应监测机构（以下简称“地方监测机构”）负责本区域内不良事件报告的审核、录入与反馈，对报告的完整性、规范性进行核查；开展辖区内监测数据的月度、季度分析，形成区域风险评估报告；协助监管部门对可疑不良事件进行现场调查。

（三）持有人/生产企业职责

持有人（含境外持有人指定的境内代理人）是医疗器械全生命周期不良事件监测的责任主体，应建立独立的不良事件监测部门，配备专职监测人员（每50个在产产品至少配备1名专职人员，不足50个按50个计），制定覆盖产品设计、生产、流通、使用全环节的监测制度。具体职责包括：

1.主动收集来自用户反馈、售后维修、投诉记录、临床试验（如涉及）、学术文献等渠道的不良事件信息，建立不良事件报告台账，确保信息可追溯；

2.对已报告的不良事件进行初步分析，判断是否存在产品设计缺陷、生产工艺问题或使用指导不足，7个工作日内形成分析报告；

3.对可能引发严重伤害或群体事件的不良事件，立即启动内部应急响应，24小时内向所在地省级药品监督管理部门和国家监测中心报告，并同步通知相关经营企业、使用单位暂停销售或使用；

4.每年1月31日前向国家药监局提交上一年度不良事件监测总结报告，内容包括监测工作开展情况、风险分析结果、采取的控制措施及效果评价。

生产企业（受持有人委托生产的企业）应配合持有人收集生产环节的质量问题信息（如批次性缺陷、原材料异常），按持有人要求及时提供相关数据，并对生产过程中发现的可能影响产品安全的问题进行记录与报告。

（四）经营企业职责

经营企业应建立不良事件信息传递机制，通过客户反馈、售后跟踪等途径收集使用环节的不良事件信息，在获知事件后24小时内通知相关持有人，并于3个工作日内向所在地县级药品监督管理部门报告。对持有人启动的暂停销售或召回措施，经营企业应立即执行，并记录产品流向及处置情况。

（五）使用单位职责

使用单位（尤其是二级及以上医疗机构）应指定临床药学部门或医疗器械管理部门负责不良事件监测工作，配备至少1名专职或兼职监测人员（床位500张以上的医疗机构应配备专职人员），建立不良事件登记本（电子或纸质），与临床科室、护理部门、设备维修部门建立信息联动机制。具体要求：

1.在诊疗、护理、设备维护过程中发现不良事件，应立即记录患者信息（姓名、年龄、联系方式等可识别信息需脱敏处理）、事件发生时间、产品信息（名称、型号、生产批号、有效期）、事件经过（使用场景、操作步骤、伤害表现）及采取的救治措施；

2.对导致死亡的不良事