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2025年医院年度医疗器械不良事件监测工作总结

2025年，我院严格落实国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）及《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等文件要求，以“早发现、早报告、早干预”为目标，围绕“体系完善、流程优化、能力提升、风险管控”四大核心任务，全面推进医疗器械不良事件监测工作高质量发展。全年共收集有效医疗器械不良事件报告287例，其中严重伤害事件52例（均在24小时内完成网络直报），死亡事件0例；经分析评估，推动临床操作规范修订3项、设备维护方案优化2项、供应商协同改进4次，监测工作对医疗质量安全的支撑作用