2025年药物临床试验机构办公室工作总结.docx

2025年药物临床试验机构办公室工作总结

2025年，药物临床试验机构办公室（以下简称“机构办”）在医院领导班子的统筹指导下，紧密围绕《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品注册管理办法》等法规要求，以“提升试验质量、保障受试者权益、强化合规管理”为核心目标，系统推进机构管理体系优化、研究者能力建设、伦理审查效能提升及信息化平台升级等重点工作。全年共承接药物临床试验项目158项（含I期至IV期），其中首次备案项目112项，续约项目46项；完成结题项目79项，在研项目79项（含国际多中心试验12项）。通过全流程精细化管理，全年接受国家局、省局及申办方现场检查17次，均以“零严重缺陷”通过；