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2025年医院安全不良事件报告制度及流程

医院安全不良事件报告制度及流程以保障患者安全、提升医疗质量为核心目标，依据《医疗质量安全核心制度要点》《医院感染管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，结合医院信息化建设与管理实践制定，适用于全院各临床、医技、药学、护理、后勤、设备、信息等部门及全体工作人员。

一、安全不良事件定义与分类

（一）定义：安全不良事件指在医院运行过程中，因诊疗行为、管理疏漏、设备故障、环境隐患等因素导致或可能导致患者伤害、工作人员职业暴露、医院财产损失或公共安全风险的非预期事件。

（二）分类标准：

1.Ⅰ级（警告事件）：非预期的患者死亡，或非疾病自然进展导致的严重功能障碍（如永久性瘫痪、失明、重要器官缺失）；工作人员因职业暴露导致血源性病原体感染（如HIV、乙肝病毒）；医院信息系统大规模瘫痪超过4小时或患者隐私数据泄露超过500条；消防、压力容器等特种设备重大事故（如火灾造成3人以上受伤）。

2.Ⅱ级（不良事件）：患者出现非预期的暂时性功能障碍（如药物过敏导致呼吸困难经抢救缓解）、住院日延长≥3天或额外医疗费用≥5000元；工作人员职业暴露后需预防性用药（如被污染针头刺伤）；设备故障导致检查/治疗延迟≥2小时（如手术中麻醉机故障）；环境安全事件（如病房地面湿滑致患者跌倒但未骨折）。

3.Ⅲ级（未造成后果事件）：因及时发现或干预未造成患者伤害（如发药时误拿药品但被护士核对纠正）；潜在的职业暴露风险（如操作时手套破损但未接触患者血液）；设备异常报警但未影响使用（如监护仪参数漂移被及时校准）；信息系统临时卡顿未影响数据完整性。

4.Ⅳ级（隐患事件）：存在潜在风险但未触发实际事件（如急救车药品未按基数配备但未用于抢救）；流程设计缺陷（如多科室共用设备无明确交接记录）；环境隐患（如走廊扶手松动但未致跌倒）；制度执行漏洞（如高警示药品未双人核对但未发生错误）。

二、报告责任体系

（一）医院管理层：院长为安全不良事件管理第一责任人，分管医疗、护理、后勤的副院长分别负责医疗类、护理类、后勤类事件的统筹协调；定期召开院级安全委员会会议（每月1次），审议重大事件处理方案及系统改进措施。

（二）职能部门：

-质量管理与安全部（以下简称“质管部”）：负责全院不良事件的统一管理，建立电子台账，组织多学科调查，跟踪整改落实；每季度发布《医院安全风险分析报告》。

-医务科/护理部：分别负责医疗、护理类事件的专业指导，制定高风险操作（如手术、静脉治疗）的风险防控规范，组织临床科室开展案例讨论。

-药学部：负责药事事件的监测与分析，重点监管高警示药品、特殊管理药品的使用环节，对接药品不良反应监测机构。

-设备科：负责医疗设备、后勤设备事件的技术评估，建立设备全生命周期管理档案，定期开展预防性维护。

-医院感染管理科（院感科）：负责感染类事件的流行病学调查，指导消毒隔离措施落实，开展环境卫生学监测。

-信息中心：负责信息安全事件的技术溯源，完善数据加密、访问控制等防护机制，定期进行网络安全演练。

-后勤保障部：负责消防、水电、设施等后勤事件的隐患排查，制定应急预案（如停电、停水），组织员工安全培训。

（三）科室层面：科室主任、护士长为本科室安全不良事件管理第一责任人，需在事件发生后30分钟内初步核实信息并上报职能部门；每周召开科室安全会议（由质控员主持），分析本科室事件特点，针对性改进流程。

（四）一线人员：全体医护、药学、技辅、后勤、行政人员均为报告主体，需在事件发生或发现隐患后立即通过规定渠道上报，不得隐瞒、漏报；实习/进修人员发现事件应及时向带教老师报告，由带教老师完成上报。

三、报告原则与范围

（一）报告原则：

1.非惩罚性原则：以系统改进为导向，对主动报告且未造成严重后果的个人不予追责；对因制度缺陷、流程漏洞导致的事件，重点整改管理环节而非处罚个人。

2.及时性原则：Ⅰ级事件需在15分钟内电话报告总值班（夜间/节假日）或质管部（工作日），30分钟内提交书面报告；Ⅱ级事件2小时内完成系统上报；Ⅲ级、Ⅳ级事件分别在24小时、72小时内上报。

3.完整性原则：报告内容需包含事件发生时间、地点、涉及人员（患者姓名/ID、工作人员姓名）、事件经过（具体操作步骤、异常环节）、已采取措施、造成影响（如患者伤害程度、设备损坏情况）、潜在风险分析等要素。

4.可追溯性原则：所有报告通过医院不良事件管理系统（以下简称“系统”）留痕，记录上报人、审核人、处理节点时间，确保全程可查。

（二）报告范围：

1.医疗类：手术部位/术式错误、患者身份识别错误（如接错患者至手术室）、围手术期管理缺陷（如术前