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大学医院仪器设备档案资料管理制度

大学医院仪器设备档案资料管理以设备全生命周期为核心，覆盖采购论证、安装调试、使用维护、升级改造、报废处置等全流程，通过规范档案收集、整理、归档、保管、利用及销毁行为，确保设备信息完整、可追溯，为医疗、教学、科研提供技术支撑，为设备管理决策提供数据依据。本制度适用于医院所有纳入固定资产管理的仪器设备（含单价5000元及以上的通用设备、单价10000元及以上的专用设备，以及虽未达单价标准但属批量采购、需专项管理的特殊设备），包括国产及进口设备、科研协作设备、捐赠设备等。

一、管理职责划分

设备管理部门为仪器设备档案的统筹管理部门，负责制定档案管理规范，监督各环节执行情况，审核档案完整性；指导使用科室完成设备使用阶段档案的日常收集与初步整理；协调档案管理部门完成归档交接。

使用科室为设备档案的前端责任主体，须指定1名设备管理员（可由科室技术骨干兼任），负责设备自验收交付至报废处置期间运行日志、维护记录、故障处理等动态信息的实时记录与收集；配合设备管理部门完成采购、验收阶段档案的补充完善；确保本科室设备档案与设备实际状态同步更新。

档案管理部门为设备档案的最终保管主体，负责对移交的纸质及电子档案进行质量审核，按《医疗设备档案分类表》（见附件1）分类编号，纳入医院综合档案管理体系；提供档案查阅、复制服务，监督档案保管环境，定期核查档案完整性。

财务部门负责提供设备采购合同、付款凭证等经济类文件，并在设备报废处置时同步反馈资产核销信息至设备管理部门，确保档案经济信息与财务记录一致。

二、档案内容与收集要求

仪器设备档案实行“一卷一档”管理，按设备全生命周期分为基础档案、运行档案、技术档案三类，具体内容及收集要求如下：

（一）基础档案（采购至验收阶段）

1.采购论证文件：设备购置申请表、科室需求报告、可行性论证报告（含技术参数、预期效益分析）、院级论证会议纪要、审批文件（需经设备管理委员会、分管院长、院长逐级审批）。

2.采购执行文件：招标文件（含技术规格书）、投标文件、中标通知书、采购合同（含技术协议、保修条款、培训条款）、进口设备需附加报关单、商检证明、免税证明（如适用）、外贸代理协议。

3.验收文件：设备到货清单（含配件、软件、资料清单）、安装调试记录（含安装时间、调试参数、测试结果）、验收报告（由设备管理部门、使用科室、技术专家三方签字确认）、计量/检测证书（强制检定设备需提供法定机构出具的合格证明）、操作培训记录（含培训时间、内容、参与人员签字）。

收集时限：采购合同签订后5个工作日内，采购部门需将合同副本移交设备管理部门；设备验收完成后15个工作日内，使用科室须将验收阶段全部文件整理完毕，经科室负责人审核后移交设备管理部门。

（二）运行档案（使用至报废阶段）

1.日常运行记录：设备使用日志（记录每日开机时间、运行状态、操作人员）、患者使用登记（仅针对直接接触患者的诊疗设备，记录患者基本信息、检查/治疗项目）、科研使用记录（记录实验项目、数据采集情况，由使用人签字确认）。

2.维护保养记录：预防性维护计划（设备管理部门制定，明确维护周期、内容）、维护实施记录（含维护时间、执行人员、更换配件型号/数量、检测参数）、维修记录（含故障现象、诊断过程、更换部件、维修费用、修复后测试结果）、外部维修服务单（第三方维修需附服务合同、费用清单）。

3.状态变更记录：设备转移记录（含转移时间、接收科室、资产编号变更）、升级改造记录（含改造方案、审批文件、改造后技术参数对比、验收报告）、闲置/启用记录（注明闲置原因、启用时间及状态评估结果）。

收集要求：使用科室设备管理员须于每月最后一个工作日完成当月运行记录的整理，确保记录内容真实、字迹清晰（电子记录需采用医院统一模板，禁止使用私人文档格式）；维护保养记录由设备管理部门或第三方服务商在完成操作后3个工作日内提供给使用科室，使用科室于5个工作日内归档。

（三）技术档案（全周期技术资料）

1.原始技术文件：设备出厂合格证、技术说明书（含操作手册、维修手册、电路图）、软件备份（含原始安装程序、授权证书）、配件目录（含易损件型号及供应商信息）、进口设备需附加外文资料的中文翻译件（由设备管理部门组织专业人员翻译，翻译件与原件同步归档）。

2.技术改进文件：自制/改装部件设计图纸（含设计说明、测试报告）、软件升级日志（含升级时间、版本号、功能变更说明）、技术参数调整记录（需经设备管理部门组织专家论证并审批）。

特别规定：技术档案中的说明书、维修手册等核心文件，由设备管理部门在设备验收时统一复制，原件移交档案管理部门保管，使用科室留存复印件；软件备份需采用“双介质存储”（1