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二甲双胍用于多囊卵巢综合征的超说明书用药知情同意书

患者姓名：__________性别：__________年龄：__________病历号：__________

我们理解您因“多囊卵巢综合征”（以下简称PCOS）就诊，经系统评估后，目前拟采用“二甲双胍”进行治疗。由于二甲双胍的药品说明书未明确将PCOS列为适应症，本次用药属于“超说明书用药”。为保障您的知情权利，现就相关信息向您详细说明，请您在充分理解后自主决定是否接受此治疗方案。

一、您的病情与当前诊断

根据您的就诊记录及检查结果，您目前的主要临床表现为：月经周期紊乱（近6个月月经周期为______天，末次月经日期：______）、体毛增多（根据Ferriman-Gallwey评分标准，评分______分）、面部痤疮（主要分布于______部位，程度______）；实验室检查显示：血清睾酮水平______nmol/L（参考范围：______nmol/L），促黄体生成素（LH）/促卵泡生成素（FSH）比值______，空腹胰岛素______mIU/L（参考范围：______mIU/L），HOMA-IR（胰岛素抵抗指数）______（正常参考值≤2.5）；妇科超声提示：双侧卵巢体积增大（左侧______cm×______cm×______cm，右侧______cm×______cm×______cm），单侧卵巢可见≥12个直径2-9mm的卵泡（呈“项链征”）。

结合2018年《中国多囊卵巢综合征诊疗指南》的诊断标准（需满足以下3项中的2项：1.稀发排卵或无排卵；2.临床或生化高雄激素表现；3.卵巢多囊样改变，并排除其他疾病如高泌乳素血症、库欣综合征等），您已符合PCOS的明确诊断。

二、常规治疗方案及局限性

PCOS的核心病理机制是胰岛素抵抗（约70%患者存在）与高雄激素血症的相互作用，主要治疗目标包括：调节月经周期、改善代谢异常（如血糖、血脂）、缓解高雄激素症状（如多毛、痤疮）、保护子宫内膜（预防长期无排卵导致的增生或癌变），以及为有生育需求者改善排卵功能。

目前国内外指南推荐的常规治疗方案包括：

1.生活方式干预：通过饮食控制（低GI饮食）、规律运动（每周≥150分钟中等强度有氧运动）、体重管理（目标体重指数BMI≤24kg/m2）改善胰岛素抵抗，是PCOS治疗的基础。但根据您的就诊记录，近3个月您已严格执行生活方式调整（饮食记录显示每日碳水化合物摄入占比______%，运动频率______次/周），复查空腹胰岛素水平仍为______mIU/L（较前下降______%），HOMA-IR______（较前下降______%），代谢改善未达预期目标。

2.调节月经周期：首选短效复方口服避孕药（如炔雌醇环丙孕酮片），通过抑制LH分泌降低雄激素水平，同时周期性撤退出血保护子宫内膜。但您既往使用______（具体药物）时出现______（如乳房胀痛、恶心、情绪波动等）不良反应，用药依从性差（近3个月漏服率______%），且因个人意愿（如备孕需求/对雌激素类药物顾虑）暂不接受此类治疗。

3.改善高雄激素症状：对于多毛、痤疮，可联合抗雄激素药物（如螺内酯），但该药物起效较慢（通常需3-6个月），且存在高钾血症风险（尤其合并肾功能异常时），需定期监测血钾。您目前肾功能正常（血肌酐______μmol/L），但螺内酯可能导致乳房胀痛（发生率约10%-15%），您对此存在顾虑。

4.促排卵治疗（针对有生育需求者）：一线药物为克罗米芬或来曲唑，但需以改善代谢状态为前提，否则可能增加卵巢过度刺激综合征（OHSS）风险，且胰岛素抵抗未纠正时妊娠后流产风险较高（文献报道HOMA-IR＞2.5时流产率增加30%-50%）。

综合评估您的病情进展、治疗意愿及常规方案的局限性，目前需联合药物改善胰岛素抵抗，以打破“胰岛素抵抗-高雄激素-排卵障碍”的恶性循环。

三、选择二甲双胍的依据与超说明书用药说明

（一）二甲双胍的常规适应症与药理机制

二甲双胍是临床广泛使用的双胍类降糖药，药品说明书明确适应症为“单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，尤其是肥胖的2型糖尿病”。其核心药理作用为：抑制肝脏葡萄糖输出，改善外周组织（肌肉、脂肪）对胰岛素的敏感性，增加葡萄糖摄取和利用，从而降低血糖；同时可通过调节肠道菌群、抑制炎症因子（如TNF-α）等途径改善全身代谢状态。

（二）用于PCOS的超说明书用药依据

尽管二甲双胍未被批准用于PCOS的官方适应症，但其在PCOS中的应用已获得多个权威指南的推荐支持：

-2018年《中国多囊卵巢综合征诊疗指南》指出：“对于肥胖或有胰岛素抵抗的PCOS患者，可使用二甲双胍改善胰