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中药软胶囊制备工艺研究rhlihao0872026/1/11

软胶囊的定义软胶囊是指将一定量的药物、药材提取物加适量的辅料，密封于一定形状的软质囊材中制成的制剂2026/1/11

软胶囊在制备贮藏过程中

常见的问题崩解延时,不合格内容物分层漏油装量差异过大料管爆管和泵体咬住2026/1/11

配料及处方设计各种辅料的合理使用内容物处方设计胶皮处方设计2026/1/11

辅料辅料选择的标准：1.安全适用于人用

2.??尽量选用药典辅料

3.??每批之间质量要恒定

4.??严格按标准检查

5.??严格控制杂质

6.??易于生产，易于放大

7.??与明胶有相容性

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明胶C102H151O39N31明胶溶于水，5%以下浓度不能凝成胶冻，一般15%左右方形成胶冻。凝冻化主要因浓度、温度、共存盐类的种类及其浓度、pH值等情况而异，胶冻一般在30℃左右融化，20-25℃凝固，可见其融化温度与凝固温度的差异不大。凝固物的形态有柔软性，富有弹性，口感柔软。这就是明胶之所以作为软胶囊制备的主要囊壳材料的原因2026/1/11

明胶指标名称特级一级二级三级水份%14.0胶冻强度（按水份12%商品胶6.67%）Bloomg??≥240200160100勃氏粘度（按水份12%商品胶6.67%）mPa·S??E）≥4.74.23.73.2粘度下降%??≤7.0透明度mm???≥450450400350透过率450nm???????份??%0.81.0PH?值5.0～6.5二氧化硫mg/kg≤40水不溶物%?≤0.2铬、砷、重金属含量（mg/kg）≤0.2;0.8;502026/1/11

1，2丙二醇分子式：C3H8O2

结构式：CH3—CH—CH2

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????无色粘稠稳定的吸水性液体，几乎无味无臭，易燃，低毒。粘度（20℃）60.5mpa.s，与水、乙醇及多种有机溶剂混溶。丙二醇可用作增塑剂、也是表面活性剂、乳化剂和破乳剂的原料。可用作防腐剂、防冻剂及烟草保湿剂。

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对羟基苯甲酸乙酯(尼泊金乙酯：C9H10O3）该品为无色的结晶或白色结晶状粉末。几乎无臭，稍有涩味。对光和热稳定，无吸湿性。熔点116～118℃，微溶于水，易溶于乙醇和丙三醇。尼泊金乙酯主要溶于胶液中，以防止产品贮运中霉变等，起防腐剂作用。

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植物油大豆油为淡黄色澄明液体，与乙醚或氯仿混溶，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶。（经济实惠）花生油菜油棕榈油一般药物与油的比例：1：1～1：1.2之间，量多易漏油，量少流动性差不易压丸2026/1/11

聚乙二醇（PEG）PEG-400本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。在软胶囊中一般用作亲水性基质PEG400作分散剂制成的软胶囊，由于其干燥过程比较快，所以必须恰当掌握干燥时间。时间太长会使囊壳破裂；时间太短，由于胶丸内液体含水，则导致贮存期间胶丸渗漏，还应注意，以PEG400作分散剂时，囊壳的水分易转移至内容物中，而且转移速度很快，短时间转移至内容物的水分可达内容物总重量的20%。在软胶囊干燥过程中，被吸入的水分将部分返回囊壳，并经囊壁挥发掉，最终相当于内容物重量5%的水分被留下来。其它PEG可作内容物稳定剂2026/1/11

聚乙二醇（药典收载PEG）品名凝点℃运动黏度mm2/s（40℃测）平均分子量PEG-600----56～62570～630PEG-100033～388.5～11.0900～1100PEG-150041～463.0～4.01350～1650PEG-400050～545.5～9.03400～4200PEG-600053～5810.5～16.554001/11

常用润湿剂与助悬剂可可油，辛酸丙二醇酯，辛酸甘油酯，PEG400,PEG600,PEG3350,PEG8000,PVP,丙二醇，Carbomer934，氢化棕榈油，氢化蓖麻油，吐温－80;羟甲纤维素，75％麦芽糖浆，羧甲基纤维素,PVPK30。蜂蜡（颗粒蜂蜡质量较好，其含杂质少、质硬、较脆）?常用量3～5％?2026/1/11

氢化植物油（稳定剂）所谓“氢化”，就是把植物油变成反式脂肪酸的过程，大家经常吃的“人造奶油”，就是氢化过的油。

氢化棕榈油（熔点42℃，对人体伤害较大，发达国家基本不生产）酥油（熔点38℃，常用做巧克力与饼干，较实用）棕榈仁油（熔点34℃，为硬质固体，做高档巧克力用，品质好，价格贵）2026/1/11

二甲基硅油透明无色、无味、无嗅、无