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2023年消毒产品随机监督抽查计划

一、监督检查对象

抽查全市30%的第一类消毒产品生产企业；30%的第二类

消毒产品生产企业；100%抗（抑）菌制剂生产企业；25%的第

三类消毒产品生产企业同时生产第一类和第二类消毒产品的

生产企业按生产第一类消毒产品的生产企业抽取

二、监督检查内容

（一）第一类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条

件、生产过程、原料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、

标签（铭牌）、说明书等其中医疗器械高水平消毒剂、灭菌

剂生产企业重点检查原材料卫生质量、生产用水、出厂检验报

告和生产记录；皮肤黏膜消毒剂生产企业重点检查净化车间、

原材料卫生质量、生产用水、出厂检验报告、禁用物质和生产

记录等；生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平

消毒器械、灭菌器械生产企业重点检查生产设施、出厂检验报

告和生产记录等

（二）第二类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条

件、生产过程、原材料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报

告、标签（铭牌）和说明书等其中手消毒剂生产企业重点检

查出厂检验报告和生产记录；其他消毒剂和消毒器械（包名指

示物）生产企业重点检查生产设备、原材料卫生质量、出厂检

验报告和生产记录等

抗（抑）菌制剂生产企业重点检查卫生许可是否在有效期

内，生产项目、类别、条件是否与卫生许可证一致，查看生产

过程记录、原料进出货记录、产品批次检验记录等内容是否符

合要求；检查抗抑（）菌制剂卫生安全评价报告内容是否齐全

合格并备案；检查抗（抑）菌制剂产品名称、标签、说明书、

包装等是否规范，是否存在违法违规宣传疗效和标注禁用物质

等情况

（三）第三类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条

件、生产过程以及消毒产品标签和说明书等其中尿布等排泄

物卫生用品、妇女经期卫生用品生产企业重点检查原材料卫生

质量、空气消毒设施、出厂检验报告

（四）抽查产品及检测项目详见附表1

第二类消毒产品：全省抽取不少于30个抗（抑）菌制剂

膏、霜剂型，大同市抽取不少于3个产品（平城区不少于两家，

云冈区不少于1家）依据《关于印发消毒产品中丙酸氯倍他

索和盐酸左氧氟沙星测定-液相色谱-串联质谱法的通知》（卫

办监督发2（010）54号）、WS/T685-2020《消毒剂与抗抑菌

剂中抗真菌药物检测方法与评价要求》进行检验，是否非法添

加禁用物质氯倍他索丙酸酯、咪康嘎等以本地企业生产的产

品为主，首先在本市抽取的消毒产品双随机单位中采样，不足

部分可在医药公司、零售药店、母婴店、商场超市、婴幼儿洗

浴及游泳场所、医院等经营使用单位采样。

除抗抑（）菌剂以的第二类消毒产品全省抽取不少于

20个产品进行检验。大同市抽取不少于1个产品。（平城区不

少于一家）

第三类消毒产品：全省抽取不少于10个产品进行检验，

重点抽查成人排泄物卫生用品、妇女经期卫生用品（如无以上

产品，可抽取其他产品）。大同市抽取不少于2个产品。（云冈

区不少于两家）

被抽查企业抽中类别消毒产品的数量不足时，则以该企业

其他类别消毒产品数量补足。

第一、二类消毒产品由省疾控中心检验，不具备相应检测

能力的，由第三方检测机构承担。第三类消毒产品由各辖区卫

生健康行政部门负责，自行组织完成检测工作。

三、工作要求

（一）消毒产品监督抽查要坚持问题导向，逐一核查抗（抑）

菌制剂生产企业卫生许可规范情况、已备案抗（抑）菌制剂卫

生安全评价报告合规情况、抗（抑）菌膏、霜剂是否非法添加

激素等禁用物质情况，此项内容纳入2023年全国打击侵犯知

识产权和制售假冒伪劣商品工作考评。

（二）加大检测力度，严厉查处违法行为。抽查过程中发

现可疑消毒产品时，及时采样送检，加大抽样检测力度，防范

不合格产品流入市场；发现添加违禁物质行为，应当责令企业

立即停止生产销售，依据《传染病防治法》《国务院关