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社区卫生服务中心一次性使用无菌医疗器械管理制度

为规范社区卫生服务中心一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）管理，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》《消毒管理办法》等相关法规要求，结合中心实际工作特点，制定本制度。本制度适用于中心所有科室及工作人员在无菌器械采购、验收、储存、使用、追溯等全流程中的管理活动。

一、管理职责划分

（一）中心负责人为第一责任人，全面领导无菌器械管理工作，负责审批年度采购计划、监督管理制度落实、协调解决管理中的重大问题。每季度听取设备管理部门专项汇报，每年组织召开专题会议研究管理优化措施。

（二）设备管理部门为核心管理部门，设专职管理人员（可兼任），具体职责包括：建立健全无菌器械管理档案；审核供应商资质及产品合法性；组织采购验收、库存管理；监督临床科室使用规范；定期开展质量安全风险评估。管理人员需具备医疗器械相关专业知识或经过省级以上监管部门培训，熟悉《医疗器械分类目录》及相关法规。

（三）临床科室（含预防保健、全科、中医等科室）为使用责任主体，科室负责人为本科室第一责任人，负责落实一人一用一废弃原则，监督医护人员执行使用规范，组织本科室人员参加培训，及时反馈使用中发现的质量问题。

（四）质量控制小组（由医务、护理、院感、设备管理部门负责人组成）负责定期检查制度执行情况，每季度开展一次全覆盖检查，重点核查采购资质、储存环境、使用记录及医疗废物处理，形成检查报告并在中心办公会上通报。

二、采购与验收管理

（一）采购管理

1.采购计划制定：设备管理部门每年12月组织临床科室申报下一年度需求，结合上年度使用量、库存周转率（目标值≥90%）及科室新增业务需求，编制《年度无菌器械采购计划》，经分管领导审核、中心负责人审批后执行。临时采购需填写《临时采购申请表》，说明采购原因、数量及用途，经科室负责人、设备管理部门负责人、分管领导逐级审批。

2.供应商管理：严格执行供应商资质审核制度，建立合格供应商名录。首次合作供应商需提供：营业执照（经营范围含医疗器械销售）、医疗器械经营许可证（或备案凭证）、法定代表人授权书、销售人员身份证复印件；进口产品需额外提供《进口医疗器械注册证》及报关单。已合作供应商每年1月需重新提交资质文件，确保在有效期内。禁止与未取得合法资质的供应商开展业务。

3.采购合同管理：采购需签订书面合同，明确产品名称、规格型号、数量、单价、质量标准（需符合《一次性使用无菌医疗器械产品注册技术审查指导原则》）、交货时间、验收方式、退换货条款及违约责任。合同需经中心法律顾问审核，存档期限不少于产品使用后5年。

（二）验收管理

1.到货验收：设备管理部门收到货物后24小时内组织验收，验收人员不少于2人（设备管理员+库管员）。验收内容包括：

-包装检查：外包装无破损、无潮湿，标识清晰（含产品名称、规格、生产企业、注册证号、生产日期、有效期、灭菌批号、一次性使用警示语）；

-内包装检查：最小使用单元包装密封完好，无漏气、破损，灭菌合格标识（如化学指示卡变色符合要求）清晰；

-证件核对：随货同行单与采购订单一致，需附同批次产品出厂检验报告（或合格证明），进口产品需附中文说明书及报关单；

-数量核对：按采购订单逐项清点，误差超过5%需立即与供应商沟通确认。

2.异常处理：验收中发现包装破损、标识不全、无合格证明、数量不符等问题，立即暂停入库，填写《不合格品处理记录表》，拍照留存证据，24小时内通知供应商处理。不合格品单独存放于不合格区（标识明确），未经批准不得擅自使用或丢弃。

3.验收记录：验收完成后填写《无菌器械验收记录表》，内容包括：验收日期、供应商名称、产品名称、规格型号、生产企业、注册证号、生产批号、有效期、数量、验收结论、验收人员签字。记录需电子化存档，纸质版与相关证件复印件一并保存，保存期限至产品有效期后2年。

三、储存与养护管理

（一）储存环境要求

1.库房设置：中心需设置专用无菌器械库房（与非无菌物品、药品分库存放），面积与日常使用量匹配（原则上不小于20㎡）。库房需配备温湿度监控设备（精度：温度±2℃，湿度±5%）、通风设施、防鼠防虫装置、消防器材，地面平整防滑，墙面无脱落。

2.温湿度控制：常温库温度10-30℃，湿度35-75%；需冷藏的无菌器械（如部分生物制剂）需存放于专用冷藏柜（温度2-8℃），每日上午9:00、下午3:00记录温湿度，异常情况（如温度超出范围30分钟未恢复）立即报告设备管理部门处理。

（二）分区管理

库房划分为待验区（黄色标识）、合格区（绿色标识）、不合格区（红色标识）、退货区（蓝色标识），各区之间有明显物理隔离（如货架分隔或地面标线）。合格区按产品类别（如注射类、敷料类、导管类）、规格、效期分类存