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2025新版药品管理法培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据2025年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。

A.实现药品生产环节可追溯

B.实现药品流通环节可追溯

C.实现药品全生命周期可追溯

D.实现药品使用环节可追溯

答案：C

2.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行（）。

A.备案

B.抽查

C.现场考核

D.全面审核

答案：D

3.下列关于药品网络销售的说法，符合2025年《药品管理法》规定的是（）。

A.疫苗可以通过网络向个人零售

B.处方药不得通过网络销售

C.药品网络销售企业无需备案

D.药品网络销售实行实名制

答案：D

4.药品上市许可持有人发现其生产的药品存在质量问题或者其他安全隐患，应当立即采取的措施不包括（）。

A.停止生产

B.停止销售

C.召回已上市药品

D.继续观察市场反应

答案：D

5.对药品生产企业实施飞行检查的主体是（）。

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.省级卫生健康部门

D.省级市场监督管理部门

答案：B

6.药品注册分类中，改良型新药是指（）。

A.对已知活性成份进行结构修饰的药品

B.对已知活性成份进行剂型改良的药品

C.对已知活性成份进行新适应症开发的药品

D.对已知活性成份进行结构、剂型、适应症等优化的药品

答案：D

7.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药品监督管理部门提交药品年度报告，报告内容不包括（）。

A.药品生产情况

B.药品销售情况

C.药品不良反应监测情况

D.药品广告发布情况

答案：D

8.药品上市许可持有人变更生产地址的，应当向（）提出补充申请。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.国家卫生健康委员会

D.国家市场监督管理总局

答案：A

9.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应（）制度。

A.报告

B.监测

C.直报

D.监测与报告

答案：D

10.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度的，药品监督管理部门可以给予的处罚不包括（）。

A.警告

B.罚款

C.吊销药品注册证书

D.没收违法所得

答案：C

11.药品上市许可持有人应当对其生产的药品进行持续研究，持续研究的内容不包括（）。

A.药品安全性

B.药品有效性

C.药品经济性

D.药品质量控制

答案：C

12.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当对受托方进行（）。

A.备案

B.审批

C.现场检查

D.质量审计

答案：D

13.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回分为几级（）。

A.一级

B.二级

C.三级

D.四级

答案：C

14.药品上市许可持有人未按照规定召回存在安全隐患的药品，药品监督管理部门可以采取的强制措施是（）。

A.责令召回

B.罚款

C.吊销许可证

D.行政拘留

答案：A

15.药品上市许可持有人应当建立药品安全委员会，委员会成员不包括（）。

A.质量负责人

B.生产负责人

C.财务负责人

D.药物警戒负责人

答案：C

16.药品上市许可持有人应当建立药品风险管理制度，风险管理的核心是（）。

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.风险沟通

答案：C

17.药品上市许可持有人应当建立药品质量投诉处理制度，投诉处理时限为（）。

A.3个工作日

B.5个工作日

C.7个工作日

D.15个工作日

答案：D

18.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应数据库，数据库保存期限不少于（）。

A.5年

B.10年

C.15年

D.永久保存

答案：B

19.药品上市许可持有人应当建立药品召回档案，档案保存期限不少于（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.15年

答案：B

20.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，系统应当与（）对接。

A.国家药品追溯平台

B.省级药品追溯平