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硝苯地平缓释片（Ⅰ）说明书

一、药品基本信息

本品为西药处方药，属于钙离子通道阻滞剂（CCB）类降压药，医保类别为乙类。药品主要成分为硝苯地平，辅料通常包含羟丙甲纤维素、乳糖、硬脂酸镁等，外观多为薄膜衣片，除去包衣后显黄色或类黄色。规格为每片含硝苯地平10mg，通过缓释技术使药物平稳释放，减少血压波动，适合长期规律服用，临床广泛应用于高血压及心绞痛的治疗。

二、适应症

本品适用于三种临床病症的治疗：一是原发性高血压，可单独用药或与其他降压药联合使用，能有效控制血压水平，减少血压波动对靶器官的损伤；二是血管痉挛型心绞痛（又称Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛），可通过扩张冠脉血管缓解痉挛，减轻心绞痛发作；三是慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛），能降低心肌耗氧量，改善心肌供血，减少心绞痛发作频率及严重程度。此外，根据临床共识，本品可用于怀孕20周以后高血压患者的治疗，该用法虽未完全纳入说明书常规适应症，但需在医生评估后使用。

三、用法用量

本品给药剂量需个体化，基于患者病情严重程度及药物反应调整，建议饭后整片用温水送服，不可掰开、嚼碎或研磨服用，以免破坏缓释结构影响药效。若与食物同服，会延缓药物吸收但不减少吸收总量，两次给药间隔不得少于4小时。成人常规剂量为每日2次，每次2片（相当于硝苯地平20mg），根据血压及心绞痛控制情况，可增至每日2次，每次4片（40mg）。肝功能损害患者因药物代谢减慢，需严密监测肝功能并降低给药剂量；严重脑血管疾病患者应从低剂量开始治疗，逐步调整至合适剂量。停药时需逐步减量，尤其高剂量用药者，避免骤然停药引发血压反跳。

四、不良反应

不良反应多在治疗初期出现，多数为瞬时性，随用药适应后可逐渐缓解。常见不良反应（发生率1%-10%）包括全身症状（虚弱、疲劳）、心血管系统症状（外周水肿、心悸、面部潮红及热感）、消化系统症状（便秘）、神经系统症状（头痛、头晕），其中外周水肿为剂量依赖性，多为轻中度局部反应，与血管舒张相关，而非液体潴留或心功能异常。

较少见不良反应（发生率0.1%-1%）有腹痛、胸痛、腿痛、低血压、体位性低血压、晕厥、心动过速、腹泻、口干、消化不良、肌肉痉挛、失眠、紧张、嗜睡、眩晕、呼吸困难、鼻炎、皮肤瘙痒、皮疹、夜尿增多、阳痿等。罕见不良反应（发生率0.01%-0.1%）包括过敏反应、牙龈增生、肝功能异常（肝内胆汁淤积、转氨酶升高）、血液系统异常（白细胞减少、紫癜）、关节痛、精神错乱、抑郁、血管神经性水肿、荨麻疹、视觉异常、耳鸣、排尿困难、痛风等，牙龈增生多在长期用药后出现，停药后可自行消退。极罕见不良反应（发生率＜0.01%）有剥脱性皮炎、光敏感性皮炎、急性全身性变态反应（喉头水肿、支气管痉挛等致命性反应）、高血糖、肌肉震颤、粒细胞缺乏症等，若出现需立即停药并就医。

五、禁忌

明确对硝苯地平或本品中任何辅料过敏者禁用；心源性休克患者禁用；因酶诱导作用，本品与利福平合用会导致硝苯地平血药浓度无法达标，故禁止与利福平联用；怀孕20周以内的孕妇禁用，哺乳期妇女用药期间需暂停哺乳，因药物可分泌至乳汁中，对婴儿安全性尚未明确。

六、注意事项

严重低血压（收缩压＜90mmHg）及失代偿性心力衰竭患者，需在医生评估及特殊监护下用药；有严重闭塞性冠状动脉疾病的患者，开始用药或增加剂量时，心绞痛发作频率、持续时间可能增加，机制尚不明确，需密切监测。与β受体阻滞剂联用时，可能出现严重低血压，需严格监测血压，且停用β受体阻滞剂时应逐步减量，避免骤然停药引发心绞痛加重，本品无法预防β受体阻滞剂停药综合症。

高血压伴低血容量的透析患者，用药后可能因血管扩张导致血压显著下降，需格外谨慎；胃肠道严重狭窄患者及有KOCK小囊（直肠结肠切除后回肠造口）的患者禁用，因本品不可变形外壳可能引发梗阻，空药片可随粪便排出，属正常现象。肝功能损害患者需严密监测肝功能，严重者调整剂量；肾功能不全患者用药虽安全，但极少数可能出现可逆性BUN及血肌酐升高，需定期复查肾功能。

本品可能影响驾驶及操作机器能力，尤其治疗初期、剂量调整、药物更换或饮酒时，需避免此类活动。用药期间避免大量饮用西柚汁，以免增加血药浓度引发过度降压；若漏服剂量，不可在下一次服用双倍剂量，按常规间隔服用下一次正常剂量即可。反复试管受精不成功的男性，需考虑本品对精子功能的潜在影响，必要时咨询医生调整用药。

七、特殊人群用药

儿童：用药安全性和有效性尚未确立，不推荐使用。老年人：生理机能下降，药物代谢减慢，建议从低剂量开始给药，密切监测血压和心率，个体化调整剂量。孕妇及哺乳期妇女：怀孕20周以内禁用，20周以后高血压患者需在医生评估后使用；哺乳期妇女用药期间暂停哺乳。

八、药物相互作用

与其他降压药合用会增强降压效果，需调整剂量避免低血压；与β受体阻滞剂联用可能加重