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2026年药品不良反应监测工作计划

2026年药品不良反应监测工作将围绕“强化风险防控、提升数据质量、深化科学监管、夯实体系基础”主线，以保障公众用药安全为核心目标，聚焦监测体系优化、数据全周期管理、风险精准预警、能力全面提升四大方向，系统推进各项任务落实，切实发挥药品不良反应监测在药品全生命周期管理中的关键支撑作用。

一、深化监测体系建设，构建全域覆盖网络

坚持“政府主导、机构协同、企业主体、多方参与”原则，进一步完善国家-省-市-县四级监测网络，重点强化基层和特殊领域覆盖能力。一是推动医疗机构监测网络提质扩面。针对二级以上医疗机构，2026年实现报告覆盖率100%、电子报告率100%，重点提升三级医院报告质量，要求每家三级医院配备至少2名专职监测人员，二级医院至少1名专职或2名兼职人员；针对基层医疗机构（社区卫生服务中心、乡镇卫生院），通过建立“县域监测指导站”模式，由县级疾控中心或区域中心医院负责辐射带动，年内实现基层医疗机构报告覆盖率从85%提升至95%，重点加强抗生素、中药注射剂等基层常用药的不良反应监测。二是强化药品上市许可持有人（MAH）主体责任。督促MAH建立健全内部监测体系，要求所有持有化学药、生物制品、中药（含中药注射剂）批准文号的企业设置独立监测部门，配备与产品数量、风险等级相匹配的专职人员（至少2名/企业）；对创新药、儿童药、罕见病用药等重点品种，强制要求MAH开展主动监测，2026年完成50个重点品种的主动监测方案备案，年内启动30个品种的现场调查。三是拓展特殊人群与场景监测。在现有哨点医院基础上，新增100家“特殊人群监测哨点”，覆盖孕妇、婴幼儿、老年人、慢性病患者等群体；在互联网医院、DTP药房、基层诊所等新型用药场景中，选取500家试点单位，探索建立“线上+线下”联动监测机制，重点关注网络售药、院外用药的不良反应报告。

二、严抓数据全周期管理，提升监测核心效能

以“数据真实、准确、完整、可追溯”为目标，建立从报告提交到分析利用的全流程质控体系。一是规范报告标准。修订《药品不良反应报告填写指南（2026版）》，细化严重不良反应、新的不良反应、群体不良事件等分类标准，明确“关联性评价”“转归描述”等关键字段填写要求；针对中药注射剂、生物类似药、细胞治疗产品等特殊类别药品，制定专项报告模板，提升报告信息的专业性和针对性。二是强化数据质控。建立“机构自审-市级初审-省级终审”三级质控机制，医疗机构每月开展内部数据自查（抽查比例不低于当月报告量的20%），市级监测机构每季度对辖区内报告进行质量评估（抽查比例不低于10%），省级监测机构每半年开展全覆盖质控，并将质控结果与机构考核、企业信用评级挂钩；引入人工智能辅助审核系统，利用自然语言处理技术自动识别报告中的逻辑矛盾（如用药时间与反应发生时间倒置）、信息缺失（如未填写患者年龄、药品批号）等问题，2026年实现系统自动审核覆盖率100%，人工复核效率提升30%。三是加强数据挖掘与利用。依托国家药品不良反应监测数据库，建立“常规分析+专题研究”双轨机制：常规分析方面，按月发布《药品不良反应监测动态》，重点关注新批准上市药品、召回药品、投诉集中药品的风险信号；专题研究方面，针对2023-2025年监测中发现的高频风险（如某类抗生素的神经毒性、某类生物制剂的免疫相关不良反应），组织专家团队开展深度分析，形成10份以上风险评估报告，为药品监管政策调整提供科学依据。

三、完善风险预警机制，强化应急处置能力

以“早发现、早评估、早控制”为目标，构建“智能预警-快速验证-精准干预”的风险防控闭环。一是优化预警模型。基于历史数据和最新监测信息，升级风险预警指标体系，增加“短时间内同品种报告数量激增”“特殊人群不良反应占比异常”“国际监管动态关联”等维度，将预警灵敏度从85%提升至90%；针对儿童药、中药注射剂等高风险类别，设置独立预警阈值（如儿童用药不良反应报告数量月环比增长超过50%即触发预警）。二是建立分级响应机制。将风险信号分为三级：一级（重大风险，可能危及生命或引发群体事件）、二级（中等风险，可能导致严重健康损害）、三级（潜在风险，需持续观察）。对一级信号，24小时内启动现场核查，联合药品监管、卫生健康部门开展病例追踪和样品检测，3个工作日内形成初步评估意见；对二级信号，48小时内组织专家论证，7个工作日内制定风险控制建议；对三级信号，纳入重点监测清单，每月跟踪分析。三是强化风险控制措施落地。对确认存在安全风险的药品，及时向监管部门提出修订说明书、暂停使用、召回等建议；2026年计划推动至少20个品种的说明书更新，对3-5个风险突出品种采取暂停销售或使用措施；同时，建立风险控制效果评估机制，对采取措施的药品开展3-6个月的跟踪监测，评估措施的有效性和必要性，形