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高值医用耗材、一次性植入物知情同意书

患者姓名：_________性别：_________年龄：_________住院号：_________科室：_________床号：_________

经治医师已详细向患者及/或其授权委托人（以下统称“您”）告知当前病情、拟实施的诊疗方案及相关医疗风险，并重点就本次诊疗过程中需使用的高值医用耗材及一次性植入物（以下简称“相关耗材”）的必要性、风险、替代方案及费用等事项进行了充分沟通。为保障您的知情同意权，现根据《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗器械临床使用管理办法》等相关规定，将相关事项明确如下，请您仔细阅读并确认。

一、当前病情与诊疗方案概述

根据您的主诉、现病史、体格检查、实验室及影像学检查结果（具体检查结果详见病历资料），目前初步诊断为_________（如“股骨颈骨折”“冠心病”“腰椎退行性病变”等）。结合《_________疾病诊疗指南（202X年版）》《_________临床技术操作规范》等行业规范，经科室讨论并综合评估您的年龄、身体状况、疾病进展程度及预期治疗目标，拟为您实施_________手术/治疗（如“全髋关节置换术”“冠状动脉支架植入术”“腰椎椎间融合术”等）。

该诊疗方案的核心目的是_________（如“恢复髋关节功能，缓解疼痛”“改善心肌供血，降低心梗风险”“稳定腰椎结构，避免神经进一步损伤”等）。根据诊疗需要，术中/术后需使用_________（具体名称，如“人工全髋关节系统”“药物洗脱冠状动脉支架”“椎间融合器”等）作为关键耗材，其功能为_________（如“替代病变髋关节，支撑负重”“扩张狭窄冠脉，维持血流通畅”“填充椎间隙，促进骨融合”等），是实现诊疗目标的必要组成部分。

二、相关耗材的选择依据与具体信息

（一）选择依据

经治医师结合以下因素综合选定本次使用的相关耗材：

1.病情适配性：您的_________（如“髋关节缺损范围”“冠脉病变部位及直径”“椎间隙高度”等）与该耗材的_________（如“假体尺寸”“支架直径及长度”“融合器规格”等）参数高度匹配，可最大程度实现解剖学及功能学适配；

2.临床证据支撑：该耗材已通过国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册（注册证号：_________），其安全性、有效性经多中心临床试验及长期临床应用验证，符合《_________医疗器械临床评价技术指导原则》要求；

3.指南推荐：《_________诊疗指南》明确指出，对于_________（如“GardenⅢ型股骨颈骨折”“直径2.5-4.0mm冠脉病变”“腰椎不稳合并神经压迫”等）患者，推荐使用_________（耗材类型）以提高手术成功率及远期疗效；

4.可及性与经济性：综合考虑您的医保类型、经济承受能力及医疗资源可及性，该耗材为当前最适合的选择。

（二）具体信息

本次拟使用的相关耗材信息如下（如为组合耗材，需逐一列明）：

-名称：_________（需与注册名称一致）；

-型号/规格：_________；

-生产企业：_________（需为NMPA备案的合法生产企业）；

-产品批号：_________（如已确定）；

-价格：_________元（含相关配套器械及操作费用，具体以医院收费清单为准）；

-医保类型：_________（如“甲类”“乙类”“自费”），报销比例：_________%（以当地医保政策为准）。

三、使用相关耗材的潜在风险与应对措施

任何医疗操作均存在不确定性，使用高值医用耗材及一次性植入物可能伴随以下风险（不限于），需您充分知悉：

（一）与手术/治疗相关的风险

1.麻醉风险：无论局麻、椎管内麻醉或全身麻醉，均可能出现过敏反应、血压波动、呼吸抑制等，严重时可危及生命（发生概率约_________%，具体与您的基础疾病相关）；

2.术中出血：手术部位血管丰富或存在变异时，可能出现难以控制的出血，需输血或转为开放手术（发生概率约_________%）；

3.邻近组织损伤：如神经、血管、脏器等误伤，可能导致下肢麻木、运动障碍或其他功能异常（发生概率约_________%）；

4.心脑血管意外：高龄、高血压、糖尿病等患者术中可能突发心梗、脑梗或心律失常（发生概率约_________%）。

（二）与耗材相关的风险

1.即刻风险：

-尺寸/规格不适配：可能因测量误差或个体解剖变异导致耗材与组织贴合不良，需术中更换其他型号（发生概率约_________%，本院已常规备有备选型号）；

-材质反应：部分患者可能对耗材材质（如钛合金、高分子聚乙烯、钴铬合金等）产