医院医疗器械不良事件上报制度及流程.docx

医院医疗器械不良事件上报制度及流程

为规范医院医疗器械不良事件监测与报告工作，有效防控医疗器械使用风险，保障患者及医护人员安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规要求，结合医院实际管理需求，制定本制度及配套流程。

一、医疗器械不良事件监测制度核心内容

（一）组织架构与职责分工

医院建立三级监测管理体系，明确各层级主体责任，确保监测工作全覆盖、无盲区。

1.医院医疗器械不良事件监测领导小组：由分管医疗的副院长任组长，成员包括医务部、护理部、设备管理科、药学部、临床科室主任及质管办负责人。主要职责为审定监测工作制度与流程，审批重大不良事件处置方案，