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药品检查方案制定指南(试行)

一、总体原则与适用范围

药品检查方案制定应遵循“风险导向、科学规范、精准高效”的基本原则，以保障药品质量安全、推动企业落实主体责任为核心目标。本指南适用于药品监管部门对药品生产、经营、使用环节开展的常规检查、飞行检查、专项检查、跟踪检查等各类检查活动的方案制定工作，覆盖化学药、生物制品、中药（含民族药）、原料药、药用辅料及直接接触药品的包装材料和容器等全类别药品相关产品。

二、检查方案制定前的准备工作

（一）信息收集与分析

1.企业基础信息：收集被检查单位的基本情况，包括企业类型（生产/批发/零售/使用单位）、许可证信息（生产范围、经营方式