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2025年零售药店自查报告范文

为全面落实药品安全主体责任，切实保障公众用药安全有效，我单位严格依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规要求，结合2025年度药品监管工作重点，于2025年10月1日至10月31日对药品经营全流程开展了系统性自查。现将自查情况报告如下：

一、药品质量与采购管理

（一）供应商管理。严格执行供应商资质审核制度，建立供应商档案并动态更新。2025年1-10月共新增合作供应商12家，均已审核其《药品生产许可证》《药品经营许可证》、营业执照、质量保证协议等资质文件，确保资质合法有效且在有效期内。对现有44家供应商开展季度复核，重点核查资质到期情况及上年度质量信用记录，其中3家因《药品经营许可证》即将到期（剩余有效期不足3个月）已暂停采购，待更新资质后恢复合作；1家因上年度出现2次配送延迟问题，已约谈并要求其提交整改方案，目前配送准时率提升至98%。

（二）采购与验收。采购环节严格执行“按需采购、量入为出”原则，采购计划由质量负责人、门店负责人共同审核，避免库存积压。2025年1-10月累计采购药品（含医疗器械、保健食品）876个品规，均通过“药品采购管理系统”生成电子订单，采购记录完整留存（包括药品通用名称、规格、生产厂商、数量、价格、采购日期等信息），保存期限为药品有效期后1年，已超过法定最低保存要求（3年）。

验收环节实行双人验收制，验收人员均具备药学专业背景（1名主管药师、2名药师）。针对普通药品，重点检查外包装完整性、药品批号、有效期（要求距失效期不少于6个月）、合格证明文件；针对冷链药品（如胰岛素、生物制品），严格核查运输过程温度记录（要求全程温度符合2-8℃标准），使用电子温度记录仪实时监控，验收时同步核对运输单据与温度数据。2025年共验收冷链药品42批次，其中2批次因运输温度记录显示中途短时超标（9℃，持续15分钟），已按规定拒收并联系供应商处理；3批次普通药品因包装破损（外箱湿损），已登记不合格药品台账并作退货处理。

二、陈列与储存管理

（一）分区管理。严格按照药品属性划分陈列区域：处方药与非处方药分区，外用药与内服药分区，易串味药品（如中药饮片）单独存放于独立柜组，危险品（仅限外用消毒类）设置专区并加锁管理。2025年9月对陈列布局进行优化调整，将儿童用药、慢性病用药（如降压药、降糖药）集中陈列于顾客易取区域，设置明显标识牌，提升购药便利性。

（二）温湿度控制。门店配备温湿度自动监控系统（型号：XX-3000），24小时实时监测并记录数据，监测点覆盖常温区（0-30℃）、阴凉区（不超过20℃）、冷藏区（2-8℃）。每日上午9:00、下午3:00由专人人工复核系统数据，1-10月共记录温湿度数据2480条，其中阴凉区5次出现温度短暂超标（最高26℃），均因空调故障导致，已在15分钟内启动备用空调并恢复正常，未影响药品质量；冷藏柜温度稳定在4-6℃，未出现异常波动。

（三）近效期与不合格药品管理。建立近效期药品预警机制，通过管理系统对距有效期6个月的药品自动预警，由质量管理员每周核对并登记《近效期药品台账》，采取优先陈列、促销提醒（仅限店员口头告知，不做夸大宣传）等方式加快销售。2025年1-10月共处理近效期药品17个品规，其中12个品规在有效期前售罄，5个品规因销量不佳退回供应商，无过期药品滞留。不合格药品（包括破损、过期、质量可疑药品）统一存放于不合格品库（独立锁闭房间，面积2㎡），设置明显标识，每月由质量负责人审核后按规定销毁（2025年共销毁不合格药品3批次，均留存销毁记录及影像资料）。

三、销售与服务规范

（一）处方药销售管理。严格执行“凭处方销售”规定，配备专用处方审核专柜，由执业药师（注册证号：XX2025001、XX2025002）负责审方。2025年1-10月共销售处方药8926盒，占总销售额的38%，所有处方均经执业药师审核（重点核查患者信息、药品用法用量、配伍禁忌），留存处方原件（或电子处方打印件），保存期限为5年（超过法定2年要求）。其中17张处方因医师签名不全、3张因超剂量用药（如抗生素单次处方量超过7日）被拒绝调配，已告知顾客需联系医师修改处方后重新购买。

（二）特殊药品复方制剂管理。含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液等特殊药品复方制剂单独陈列于专柜（加锁管理），销售时严格登记购买者身份证信息（姓名、身份证号、联系电话），单次销售不超过2个最小包装。2025年1-10月共销售含麻黄碱类复方制剂217盒，均按规定登记，未发现同一人多次超量购买情况；含可待因复方口服溶液销售32盒，均核对处方并留存，无违规销售行为。

（三）拆零药品与服务质量。拆零药品设置专用拆零柜台（配备拆零工具：消