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2025年（药物生产质量）生产质量试题及答案

分为第I卷（选择题）和第Ⅱ卷（非选择题）两部分，满分100分，考试时间90分钟。

第I卷（选择题共40分）

答题要求：请将正确答案的序号填在括号内。

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

答案：A

2.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.仓库管理员

答案：D

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）帕斯卡。

A.5B.10C.15D.20

答案：B

4.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）

A.国家标准B.行业标准C.药用要求D.企业标准

答案：C

5.批生产记录应保存至药品有效期后（）年。

A.1B.2C.3D.5

答案：A

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理的基本要求包括（）

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

B.生产工艺及其重大变更均经过验证

C.配备所需的资源，至少包括人员、厂房、设备、物料、规程和资金等

D.应当使用准确、易懂的语言制定操作规程

答案：ABCD

2.洁净厂房的设计要求包括（）

A.选址应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域

B.厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

C.洁净厂房内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落

D.洁净厂房的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应

答案：ABCD

3.物料的放行应当至少符合的要求有（）

A.物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果

B.物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定

C.物料应当由指定人员签名批准放行

D.不合格的物料不得放行

答案：ABCD

4.药品生产过程中的清场要求包括（）

A.每次生产结束后应当进行清场

B.下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认

C.清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名

D.清场记录应当纳入批生产记录

答案：ABCD

5.药品生产企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理，其职责包括（）

A.应当主动收集药品不良反应，对不良反应报告和监测资料进行及时、准确的记录

B.应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究

C.应当按照规定的报告内容、程序、时限和要求向药品监督管理部门和卫生行政部门报告药品不良反应

D.应当对死亡病例进行调查，并向药品监督管理部门报告

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业可以委托其他单位进行药品的生产活动。（）

答案：×

2.药品生产企业的质量管理部门可以对物料供应商进行现场质量审计。（）

答案：√

3.洁净区内可设置地漏。（）

答案：×

4.药品生产企业应当对退货药品进行评估，必要时进行返工、重新加工、回收。（）

答案：√

5.药品生产企业应当建立文件管理系统，系统应当能够对电子文件和纸质文件进行有效管理。（)

答案：√

第Ⅱ卷（非选择题共60分）

四、简答题（每题2分，共20分）

1.简述药品生产质量管理规范的宗旨。

___

答案：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2.药品生产企业的人员卫生要求有哪些？

___

答案：人员应当保持良好的个人卫生，勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲等。进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

3.简述物料采购的基本要求。

___

答案：应当对主要物料供应商进行质量评估，对与药品直接接触的包装材料供应商进行现场质量审计。物料采购应当有书面的操作规程，明确采购的原则、供应商的选择、采购合同的签订、物料的验收等。

4.药品生产过程中偏差处理的原则是什么？

___

答案：应当调查偏差，采取措施防止偏差的再次发生。偏差调查、处理的结果应当有记录，并由质量管理部门审核。

5.简述药品生产企业验证的范围。

___

答案：包括厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.如何确保药品生产过程