药物临床试验数据溯源专员岗位招聘考试试卷及答案.docVIP

药物临床试验数据溯源专员岗位招聘考试试卷及答案

一、填空题（共10题，每题1分）

1.药物临床试验数据溯源的核心依据是______。

2.我国药物临床试验遵循的核心规范是______。

3.CRF的中文全称是______。

4.数据溯源需确保试验数据与______一致。

5.受试者的知情同意书属于______类文件。

6.EDC系统的中文全称是______。

7.数据溯源中发现的疑问需记录在______中。

8.药物临床试验数据溯源的目的是保证数据的______、完整性。

9.原始文件通常由______负责保存。

10.数据溯源需覆盖试验的______阶段。

一、填空题答案

1.原始文件

2.药物临床试验质量管理规范（GCP）

3.病例报告表

4.原始记录

5.原始

6.电子数据采集系统

7.数据质疑表

8.真实性

9.研究机构（及研究者）

10.全生命周期

二、单项选择题（共10题，每题2分）

1.下列哪项不属于原始文件？

A.受试者日记卡B.实验室检查报告C.CRFD.知情同意书

2.数据溯源的首要原则是？

A.及时性B.可追溯性C.保密性D.经济性

3.我国GCP要求数据溯源需符合？

A.仅国内规范B.仅ICHGCPC.国内外双重规范D.申办者要求

4.电子数据溯源需核对EDC数据与______。

A.电子原始数据B.纸质CRFC.统计报告D.伦理意见

5.数据溯源中发现CRF与原始文件不一致，应首先？

A.修改CRFB.提出数据质疑C.通知研究者改原始文件D.忽略差异

6.下列属于原始文件的是？

A.研究者培训记录B.数据统计分析报告C.申报资料D.监查总结

7.数据溯源专员的核心职责是？

A.数据录入B.溯源核查C.统计分析D.伦理审查

8.电子原始数据需符合的国际规范是？

A.21CFRPart11B.FDA指南C.EMA要求D.WHO规范

9.数据溯源的最终目标是？

A.快速锁定数据B.支持试验结论C.满足申办者需求D.减少监查次数

10.下列哪项不是数据溯源的环节？

A.制定溯源计划B.核查原始文件C.数据质疑解决D.受试者招募

二、单项选择题答案

1.C2.B3.A4.A5.B6.A7.B8.A9.B10.D

三、多项选择题（共10题，每题2分）

1.数据溯源需核查的CRF关键数据包括？

A.人口学信息B.不良事件C.疗效指标D.用药剂量

2.原始文件的特点有？

A.原始性B.可溯源性C.完整性D.保密性

3.数据溯源涉及的角色包括？

A.研究者B.监查员C.数据管理专员D.伦理委员

4.电子数据溯源的注意事项包括？

A.电子签名有效性B.数据修改痕迹C.系统权限D.纸质备份

5.属于原始文件的是？

A.受试者筛选报告B.药物接收记录C.CRF填写说明D.研究者笔记

6.数据溯源常见疑问类型包括？

A.数据缺失B.数据不一致C.数据不合理D.数据不清晰

7.我国GCP对数据溯源的要求包括？

A.真实可靠B.准确完整C.可追溯D.符合法规

8.数据溯源流程包括？

A.制定计划B.核查比对C.质疑解决D.结果确认

9.国际数据溯源规范包括？

A.ICHGCPB.FDA21CFRPart11C.EMAGCPD.WHOGCP

10.数据溯源专员的职责包括？

A.制定溯源方案B.执行核查C.管理质疑D.参与数据锁定

三、多项选择题答案

1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD

四、判断题（共10题，每题2分）

1.CRF属于原始文件。（×）

2.数据溯源只需核查关键数据，无需次要数据。（×）

3.我国药物临床试验必须遵循GCP。（√）

4.电子数据溯源不需要核查纸质原始文件。（×）

5.数据溯源疑问必须由研究者确认解决。（√）

6.原始文件可由申办者随意调取。（×）

7.数据溯源目的仅为可追溯，与真实性无关。（×）

8.知情同意书是数据溯源的必要文件。（√）

9.CRF数据可直接修改原始文件。（×）

10.溯源专员需熟悉ICHGCP。（√）

四、判断题答案

1.×2.×3.√4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.√

五、简答题（共4题，每题5分）

1.简述数据溯源的核心概念及意义。

答案：数据溯源是核对原始文件（病历、检查报告等）与CRF/EDC数据，确保数据真实、准确、可追溯的过程。意义在于：①保障数据质量，避免虚假数据影响结论；②符合GCP及法规要求，确保试验合规；③支持统计分析与申报，为药品上市提供可靠依据；④保护受试者权益，防范数据造假风险。

2.原始文件的定义及主要类型？

答案：原始文件是试验中直接产生的第一手记录，未经修改，是溯源核心依据。类型包括：①受试者相关（知情同意书、病历、用药记录）；②试验管理（药物接收记录、监查报告、