研究基因编辑技术的法律规制——基于人类胚胎研究的伦理边界.pdfVIP

研究基因编辑技术的法律规制——基于人类胚胎研究的伦理边界

摘要

随着以CRISPR-Cas9为代表的基因编辑技术的革命性突破，生命科

学领域正迎来前所未有的发展机遇。该技术在治疗遗传性疾病、攻克

癌症等方面展现出巨大潜力，但其应用于人类胚胎研究所引发的伦理

、法律和社会问题亦日益凸显。特别是对可遗传的生殖系基因编辑，

其可能永久性地改变人类基因库，触及了深刻的伦理边界。本研究旨

在深入探讨基因编辑技术的法律规制问题，并以人类胚胎研究的伦理

边界为核心视角，为构建一个既能促进科学发展又能防范伦理风险的

法律框架提供理论依据与实践指导。本研究综合运用规范分析法、比

较法研究和案例分析法，对全球主要国家和国际组织关于人类胚胎基

因编辑的法律、法规、指南进行梳理，并以“贺建奎事件”为典型案

例进行深度剖析。研究结果表明，国际社会在禁止以生殖为目的的人

类胚胎基因编辑方面已形成广泛共识，体现为“红线原则”。然而，

在允许基础研究所需的胚胎范围（如14天规则）、研究的审批与监管

程序、以及对违法行为的惩戒机制等方面，各国规定差异巨大，存在

法律空白或模糊地带。特别是对于前沿技术的快速发展，现有法律规

制模式普遍存在滞后性。本研究得出核心结论，即对基因编辑技术的

法律规制，应采取一种“审慎许可”与“严格禁止”相结合的“分层

治理”模式。对于基础研究，应在遵循“14天规则”等伦理共识的前

提下，建立严格的伦理审查和程序监管机制；对于临床应用，特别是

生殖系基因编辑，则应维持严格的禁止性立场，直至其科学安全性、

社会可接受性及伦理正当性得到充分论证。本研究对于丰富科技法学

理论、指导我国相关立法与政策制定、以及推动构建全球基因编辑伦

理治理新秩序具有重要的理论和实践意义。

关键词：基因编辑；CRISPR-Cas9；人类胚胎；伦理边界；法律规制

引言

研究背景阐述

在当今全球化的社会大背景下，新一轮科技革命和产业变革正在

重塑世界。以基因编辑技术，特别是CRISPR-Cas9系统的发现和应用为

标志，生命科学领域正经历着一场前所未有的深刻变革。这项被誉为

“基因魔剪”的技术，使得对DNA序列进行精准、高效、低成本的“剪

切”、“粘贴”和“替换”成为可能。它在农业育种、疾病模型构建

、药物靶点筛选等方面已展现出巨大威力，更在单基因遗传病、HIV、

癌症等重大疾病的治疗上，为人类带来了无限希望。然而，技术是一

把双刃剑。当这把“魔剪”伸向人类自身，特别是伸向承载着生命起

点和遗传密码的人类胚胎时，它所引发的伦理、法律和社会震荡，丝

毫不亚于其科学价值。2018年“贺建奎事件”的发生，将这一潜在的

危机赤裸裸地推到世人面前，基因编辑婴儿的诞生，使得如何规制这

项颠覆性技术，成为制约生命科学健康发展、维护人类共同伦理底线

的关键因素。

研究问题提出

“贺建奎事件”犹如一面棱镜，折射出现有法律规制在面对颠覆

性技术时的苍白与无力。尽管我国相关部门规章和伦理指南明确禁止

以生殖为目的的人类胚胎基因操作，但其法律位阶低、惩戒力度弱、

监管存在盲区等问题暴露无遗。放眼全球，各国对人类胚胎基因编辑

的态度和规制模式也存在巨大差异。从德国等国的严厉禁止，到英国

的“有条件许可”基础研究，再到美国复杂的“公私双轨制”，国际

社会远未形成统一的法律框架。然而，基因技术的发展是没有国界的

，在一个国家被禁止的研究，可能在另一个国家被允许，由此可能产

生“规制洼地”和“科技冒险家”，其后果将由全人类共同承担。因

此，一系列紧迫的法律问题亟待回答：第一，人类胚胎基因编辑的伦

理边界究竟在哪里？“14天规则”是否仍然是不可逾越的红线？“治

疗”与“增强”的界限如何划分？第二，对于基因编辑技术的法律规

制，应采取何种模式？是“一刀切”的禁止，还是“分层分类”的治

理？是侧重于前端的伦理审查，还是侧重于后端的法律惩戒？第三，

如何构建一个有效的、具有前瞻性的监管体系，以应对技术的快速迭

代？如何平衡促进科学创新与防范伦理风险之间的关系？目前关于这

些具体问题的研究尚不充分，导致在实际的立法和政策制定中缺乏有

效的理论指导与实践策略。

研究目的与意义

本研究旨在通过对全球范围内基因编辑技术法律规制现状的比较

分析，并以人类胚胎研究的伦理边界为核心议题，系统探究构建一个

与技术发展水平相适应、与社会伦理共识相协调的法律规制框架。本

研究的理论意义在于，它将为新兴科技领域的法律规制理